肿瘤[2006]4号抗菌药物临床应用管理实施细则(暂行)根据卫生部颁布的《抗菌药物临床应用指导原则》（以下简称《指导原则》），结合本肿瘤专科医院特点，为提高控制感染治疗水平，保障患者用药安全及减少细菌耐药性，制订本细则。一、抗菌新药物的申请进药程序1．抗菌药物的引进分为新型抗菌药物和新品种抗菌药物两类型。新型抗菌药物是指我院未曾使用过的抗菌药物，包含不同组方的复方抗菌药物；新品种抗菌药物是指我院已用过或现用的品种通用名相同，但规格、生产商、剂型不同的抗菌药物。2．新抗菌药物的引进必须由使用科室副主任医师以上人员填写新药申请单，由科核心组讨论通过，经科主任签名，并附该品种相关的临床试验、临床应用或生物等效性试验、与市面现有同类产品的疗效、安全性、疗程费用的对比资料等材料递交药剂科。药剂科接到申请和相关资料后，报送药事管理委员会讨论决定是否引进。新抗菌药物的引进，必要时可提出淘汰的一个同类型抗菌药物。二、抗菌药物分级管理（一）管理与督查1．医院成立“控感管理委员会”，与药事管理委员会的共同职责为：（1）监督全院抗菌药物临床合理应用管理制度的执行；（2）组织全院进行合理使用抗菌药物的教育与培训，督导全院临床合理使用抗菌药物工作；（3）依据《指导原则》，定期与不定期进行监督检查，内容包括：抗菌药物使用情况调查分析；医院细菌耐药趋势分析；医师、药师与护理人员抗菌药物知识考核；对不合理用药情况提出纠正与改进意见；监督医院“控制使用的抗菌药物”的使用情况。2.负责医院特殊使用抗感染药物临床应用的会诊工作。3.严禁以任何形式将药品使用金额与处方者个人或科室经济利益挂钩；抗菌药物的合理使用与否纳入医疗质量和综合目标管理考核体系。（二）分级根据《指导原则》的分级原则，结合抗菌药物分类、临床疗效、细菌耐药、不良反应以及广州地区的经济状况、药品价格等因素，我院的抗菌药物按非限制使用、限制使用与特殊使用三类进行分级管理。1．非限制使用：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。如：青霉素及部分半合成青霉素，一代、二代及口服头孢菌素，沿用的大环内酯类，一代、二代、旧的三代喹诺酮类，部分氨基糖苷类。2．限制使用：与非限制使用抗菌药物相比较在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面有一定局限性，不宜作为非限制药物使用。如：含β－内酰胺酶抑制剂的复方制剂，三代头孢菌素、新型大环内酯类，新的三代、四代喹诺酮类，抗真菌药等。3．特殊使用：不良反应明显，不宜随意使用或临床需要高度重视，以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；药品价格昂贵者。具体药物的分类见附件。（三）外科手术预防用药1.外科手术预防用药目的：预防手术切口感染，以及清洁-污染手术后手术部位感染及术后可能发生的全身性感染。2.外科手术预防用药基本原则：根据手术野有否污染或污染可能，决定是否预防用抗菌药物。1)清洁手术：手术野为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官。手术野无污染，通常不需预防用抗菌药物，仅在下列情况时可考虑预防用药：（1）手术范围大、时间长、污染机会增加；（2）手术涉及重要脏器，一旦发生污染将造成严重后果者，如头颅手术、心脏手术、眼内手术等；（3）异物植入手术，如人工心瓣膜植入、永久性心脏起搏器放置、人工关节置换等；（4）高龄或免疫缺陷者等高危人群。2)清洁-污染手术：上、下呼吸道、上下消化道、泌尿生殖道手术，或经以上器官的手术，如经口腔部大手术、经阴道子宫切除术、经直肠前列腺手术，以及开放性骨折或创伤手术。由于手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术野引致感染，故此类手术需预防用抗菌药物。3)污染手术：由于胃肠道、尿路、胆道体液大量溢出或开放性创伤未经抗创等已造成手术野严重污染的手术。此类手术需预防用抗菌药物。术前已存在细菌性感染的手术，如腹腔脏器穿孔腹膜炎、脓肿切除术、气性坏疽...
