第1页共47页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共47页产品名称实验项目名称首页****片稳定性试验考察****片稳定性试验研究(稳定性试验考察)实验记录试验负责人：***实验者：****方案设计人：***方案设计时间：****实验单位：*****第2页共47页第1页共47页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共47页第1页产品名称实验项目名称实验须知****片稳定性试验考察实验须知1、实验记录是药品研究档案和科学技术研究档案的重要组成部分，是考察市售药品在有效期内的产品质量的重要依据和凭证，是科技人员智慧的结晶，是科学技术的一种形式。工作人员必须以严肃、认真的态度进行记录。2、实验记录一律用0.38mm中性笔填写。注意字迹整洁、图样清晰，不得随意造字。如系写错确须修改，在需修改处居中画一横线，不可完全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并签署修改者姓名缩写及修改时间，举例：56.8***20130312。3、实验人员要严格按照规定取样时间进行取样考察，取样时间差异不得超过±3天。4、每次实验后，应由实验人员和记录人在记录后签名，试验负责人要定期进行检查。第3页共47页第2页共47页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共47页5、试验工作结束时，工作人员应将实验记录本交试验负责人，集中统一归档。6、实验记录应妥善保存，保持整洁、完好，无破损。7、本实验记录不得携带出公司质量控制中心。第4页共47页第3页共47页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共47页第2页产品名称实验项目名称样品信息、取样时间表****片稳定性试验考察第3页产品名称实验项目名称实验目的、方法****片稳定性试验考察一、实验目的及方法一、样品信息样品名称****片来源****有限公司生产规格0.5g×100片/瓶包装塑料瓶批号生产量生产日期留样量留样日期1306017624瓶2013年6月8日16瓶2013年6月13日二、稳定性试验考察取样时间表规定取样日期贮存时间取样数量实际取样日期取样人批号数量2013年6月8日0月130601200片/瓶年月日2013年9月8日3月130601200片/2瓶年月日2013年12月8日6月130601200片/2瓶年月日2013年3月8日9月130601200片/2瓶年月日2014年6月8日12月130601200片/2瓶年月日2014年12月8日18月130601200片/2瓶年月日2015年6月8日24月130601200片/2瓶年月日2016年6月8日24月130601200片/2瓶年月日第5页共47页第4页共47页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共47页目的为考察本品在有效期的稳定性。方法取本品一批（市售包装），于温度25±2℃℃、相对湿度60±10%条件下保存，定期取样检测各考察项目，并将结果与0月结果数据比较。二、考察项目及检测方法外观性状目测，口尝，嗅。鉴别照《中国药典2010年版二部》本品药品标准鉴别项下方法进行测定。检查溶出度照溶出度检查法（中国药典2010年版二部附录ⅩC第二法）测定。有关物质照本品药品标准有关物质项下方法进行测定。片重差异照片剂检查法(中国药典2010年版二部附录ⅠA)测定。含量照中国药典2010年版二部本标准含量测定项下方法进行测定。微生物限度检查照微生物限度检查法(中国药典2010年版二部附录ⅪJ)进行检查。第4页产品名称实验项目名称0月考察实验记录****片稳定性试验考察贮存时间实验日期0月年月日第6页共47页第5页共47页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第6页共47页一、外观性状样品批号外观性状判定与0月比较130601二、鉴别试验1、鉴别维生素Ｂ2的理化鉴别样品批号检测结果与0月比较130601三、检查1、溶出度片数吸收度溶出量判定与0月比较试验条件1以1%十二烷基硫酸钠溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟90转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液2ml，加水稀释至100ml，摇匀，作为供试品溶液；另取****对照品20mg，精密称定，加无水惭醇溶解并稀释至50ml，摇匀，取2ml，加0.025%十二烷基硫酸钠溶液稀释至100ml，作为对照品溶液。取上述两种溶液，在240nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标志量的65%，...
