第1页共18页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共18页第三章药剂卫生药剂教研室王利胜wlis68@126.com【目的要求】掌握物理灭菌法的特点、基本原理、方法和应用和常用防腐剂的正确用法和主要防腐剂的正确用法；2.熟悉药剂卫生的意义和基本要求，预防药剂污染和主要环节；3.了解制药环境卫生的要求和管理。第一节概述一、药剂卫生的概念（一）含义：药剂卫生主要论述药剂微生物方面的要求及达到要求所采取的措施和方法。（二）重要性1.药剂微生物污染将导致：药剂变质腐败疗效丧失降低产生有害物质引起机体感染、发热、中毒、致癌（二）重要性2.药剂卫生的意义:是实行GMP制度的基本保证；保证产品质量；第2页共18页第1页共18页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共18页作为药剂生产和质量控制的依据之一。（二）重要性3.研究药剂卫生的主要内容:研究药剂中如何杀菌、除菌的措施；如何防止细菌污染的措施；如何抑制细菌生长繁殖（防腐）的措施。二、药剂卫生的基本要求•致病菌：大肠杆菌：口服、动物、脏器药品不得检出；沙门氏菌：动物、脏器药品不得检出；绿脓杆菌：外用药品不得检出；金黄色葡萄球菌：外用药品不得检出破伤风杆菌：溃疡面、破创面不得检出二、药剂卫生的基本要求2、活螨：口服、创伤、粘膜、腔道药品不得检出；3、细菌总数与霉菌总数：不同剂型不同要求：细菌与霉菌总数限定制剂细菌总数个／g霉菌总数个/g提取的固体制剂、<1000<100西药<1000<100阴道、创伤、溃疡<1000<100含药材粉的片剂<1万<500含药材粉的丸剂、完整表皮、粘膜制剂第3页共18页第2页共18页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共18页含药材粉的散剂<10万<500液体制剂<100及酵母菌<100液体眼药<100不得检出三、预防药剂污染的主要环节•药物原料•辅料材料•制药器械•环境条件•操作人员•包装材料四、制药环境的净化（一）中药制药环境的基本要求（二）空气洁净技术与应用（三）洁净室的卫生与管理（一）中药制药环境的基本要求1.环境2.布局3.设施4.水源（二）空气洁净技术与应用空气洁净技术是指创造洁净空气环境，以保证产品纯度，提高成品率的一门新技术。目的：控制生产场所中空气尘粒、细菌污染、适当温湿度以防止对产品质量的影响。常用的空气洁净技术1.非层流空调系统第4页共18页第3页共18页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共18页特点：紊流；仍有尘埃粒子；2.层流洁净空气技术特点：层流是粒子流体连续稳定的运动形式，似微孔滤膜过滤；无尘埃粒子、可达无菌要求。(1)水平层流洁净室（如无菌室）（2）层流净化工作台非层流空调净化线层流空调净化线（三）洁净室的卫生与管理1、我国GMP把洁净度分为四级：30万级；10万级；1万级；100级2、药厂不同区域洁净要求：控制区：10万级标准洁净区：1万级标准、100级标准第二节灭菌方法与无菌操作基本概念：•灭菌法：杀死或除去所有微生物的繁殖体和芽孢的技术方法。•灭菌：用物理或化学方法将所有致病菌和非致病菌的微生物、细菌的芽孢全部杀死的操作。3.消毒：用物理或化学方法将病原微生物杀死。•防腐（抑菌）：用低温或化学方法防止和抑制微生第5页共18页第4页共18页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共18页物的生长繁殖。5.灭菌原则：(1)以完全杀死芽胞为标准(2)要与药物性质相结合，保证药剂中药物的稳定性。一、F与F0值在灭菌中的意义与应用F与F0值:是验证灭菌可靠性(效果)的法定参数。（一）D值（二）Z值（三）F值与F0值（一）D值微生物死亡速度:为一级动力学过程：微生物残留数与时间的关系D值:D值在一定温度条件下杀死被灭菌物品中微生物数90%所需的时间.D值也可看作被灭菌药品中降低微生物一个数量级或一个对数值所需的时间。（二）Z值:降低一个lgD值所需温度数。单位：℃（t）（三）F值与F0值1.F值:在一定温度(T)下，杀死容器中全部微生物所需时间第6页共18页第5页共18页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海...
