第1页共5页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共5页核准日期：修改日期：睾酮放射免疫分析药盒说明书【药品名称】通用名称：睾酮放射免疫分析药盒英文名称：TestosteroneRadioimmunoassayKit汉语拼音：GaotongFangshemianyifenxiYaohe简称：睾酮放免药盒【成份】[药盒组成、试剂配制及贮存条件]1.睾酮标准品6瓶，浓度分别为（见下表）睾酮标准（A-F）浓度表浓度单位ABCDEFng/dl020602006002000nmol/L00.72.l6.920.869.42.125I–睾酮衍生物1瓶,红色溶液，50管：每瓶放射性小于2.5μCi，100管：每瓶放射性小于5μCi。3.睾酮抗体1瓶，兰色溶液。4.分离试剂1瓶，悬浮液，含固相微球驴抗兔IgG二抗，用前摇匀。以上试剂均在2～8℃下贮存。[操作步骤]所有试剂平衡到室温并轻摇匀后参照表一按以下顺序加样操作：1.在已标号的放免管内分别加入100μl标准（NSB管加“0”血清）、样品或质控血清，以上均测双管。2.每管加入125I-睾酮溶液200μl，混合均匀（总T管仅加125I-睾酮溶液，其他试剂不加）。3.每管（除NSB管加100μl生理盐水外）加入抗体溶液100μl混合均匀。4.将分离试剂轻摇形成均匀的悬浮液后每管加入200μl，混合均匀。置37℃温育第2页共5页第1页共5页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共5页3小时。5.各管以3500转／分（或2300xg）离心20分钟后，弃上清液（T管除外）。6.测沉淀及T管的放射性计数60秒。表一睾酮放免分析操作程序表单位：μl管别试剂T管NSB管标准管样品管标准100（A）100样品（或质控）100125I-睾酮衍生物200200200200抗体100100生理盐水100分离试剂200200200充分混合均匀，37℃温育3小时。离心（除T管外），3500转／分（或2300xg）20分钟，弃上清液，测各管的放射性计数60秒。[结果计算]NSB管（CPM）-本底（CPM）非特异结合率（NSB/T%）=———————————————×100%T管（CPM）-本底（CPM）零标准管（CPM）-NSB管（CPM）零管结合率（B0/T%）=————————————————×100%T管(CPM)-本底（CPM）标准或样品管（CPM）-NSB管（CPM）B/B0%=———————————————————×100%零标准管（CPM）-NSB管（CPM）以标准品的B/B0%为纵座标，浓度为横座标，在半对数纸上绘制标准曲线，血清样品的睾酮含量可根据其B/B0%值从标准曲线上查得。也可根据仪器程序自动计算出血清样品睾酮含量，建议最好使用四参数方法处理。[标准曲线示例]第3页共5页第2页共5页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共5页[技术指标]1.灵敏度3ng／dl（或0.1nmol／L）。2.非特异结合率＜5％。3.零管结合率＞35％。4.精密度批内CV＜10％，批间CV＜15％。5.准确度回收率107～110％。6.特异性抗体（兔）和类似物的交叉反应率见下表：交叉反应物交叉反应交叉反应物交叉反应睾酮100雌酮<0.01双氢睾酮1.3去氢表雄酮<0.01雄烯二酮0.14醛固酮<0.01雌二醇<0.01胆固醇<0.01雌三醇<0.01皮质醇0.127.标准曲线ED25：1145.8ng／dl；ED50：294.0ng／dl；ED75：92.9ng／dl（供参考），相关系数绝对值＞0.9900。【性状】见【成份】项下[药盒组成、试剂配制及贮存条件]。【放射性核素半衰期】放射性核素125I，半衰期（T1/2）60.1天。第4页共5页第3页共5页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共5页【适应症】[测定原理]本药盒采用竞争放射免疫分析法。放射性标记物125I－睾酮和血样品（或标准品）中的睾酮与有限量的睾酮抗体竞争反应。在37℃温育3小时，竞争反应达到一定的平衡，反应体系中的固相微球与抗体结合的睾酮形成沉淀。离心分离未结合的1251－睾酮和血样品（或标准品）中的睾酮，抽去上清液，测定沉淀物计数。[临床意义]本药盒供体外直接测定人血清中睾酮含量。分离试剂为固相二抗微球，全部试剂为溶液，直接使用，方法简便，一次温育，当天出结果，重复性好，灵敏度高。睾酮属类固醇激素，分子量为288.4，是血液中活力最强的雄性激素。睾酮能刺激内生殖器官的生长，刺激和维持男性第二性征等。在睾丸良性间质细胞瘤、先天性肾上腺皮质增生症、性早熟...
