美国原料血浆采集的质量管理VIP免费

美国原料血浆采集的质量管理刘通一刘文芳（四川远大蜀阳药业股份有限公司，四川双流610214）关键词：血浆、采集、机构、质量、管理从人体采集的血浆（Plasma）是生产制备血浆蛋白制品的起始原料，在其采集过程中实施严格的质量管理是获得高品质原料血浆、进而用之制备出安全有效的血浆蛋白制品的基本保障，同时，这对保护献浆员健康和预防疾病传播也有重要的意义。美国是世界上原料血浆采集量最多的国家，年采血浆1500万L左右，约占全球总量的2/3[1、2]，而且，美国来源的血浆已被公认为世界上最安全、最优良的原料血浆之一[3]。1973年起，美国FDA开始对血浆采供机构进行监督管理，至1997年已建立起了一套完整的管理制度和监查系统，有效地保证了血浆采集的安全和原料血浆的质量。因此，了解美国在原料血浆采集过程中实施的质量管理措施无疑对发展我国的采浆事业有帮助和借鉴作用。美国FDA根据原料血浆采供机构（Sourceplasmaestablishment）的工作内容将其质量管理界定为5个系统，即质量保证系统、献浆员资质系统、血浆检测系统、血浆采集/处理系统和检疫/储存/处置系统，同时，也在献浆员筛选、献浆员拒绝、血浆检测、检疫期隔离及事故监控和调查5个安全层次上保障原料血浆质量和保护献浆员健康[4]。这“5个系统”和“5个层次”相互交织，共同形成血浆采供机构质量控制网络，其相互关系如下表：安全层次质量系统献浆员筛选献浆员资质、质量保证献浆员拒绝献浆员资质、质量保证血浆检测血浆检测、质量保证、血浆采集/处理检疫期隔离检疫/储存/处置、质量保证、血浆采集/处理事故监控和调查质量保证、血浆采集/处理1.质量保证系统（Qualityassurancesystem）[4,5,6,7]原料血浆采供机构必须设置质量保证部门和配置专职质保人员。质量保证（QA）系统由预先拟定好的系列程序组成，也包括有文件证明的过程验证，其最终目标是保证持续稳定地获得预期要求的原料血浆。QA部门的职能是最大限度地保证所有的关系到原料血浆采集和质量的过程/程序按预期目标正常运行。QA人员负责协调、监督和促进采浆机构各项工作的正常开展，审核和批准关系到血浆采集和血浆质量的所有程序和操作，防止不合格血浆发放；QA应保证实验设施和生产运行符合现行GMP（CGMP）和其他相关规定，并敦促工作人员遵守；QA还应确保血浆采集全过程时刻受到充分的质量监控。QA的工作主要渗透到以下几方面:1.1标准操作程序(Standardoperationprocedure,SOP)SOP的建立以保证血浆安全有效采集和原料血浆质量为基本出发点，其内容应涵盖献浆员招募和筛选、血浆采集、检验、储运、不合格血浆处置、废弃物处理和职业健康安全等采浆机构所有的工作内容，QA负责SOP的审核和批准（包括SOP任何变更）。此外，采浆机构还必须建立以下程序：甄别操作程序/过程失控的程序；能及时、有效纠正因操作程序失控所致质量偏离之程序；事故发生（如操作误差、献浆员不良反应和死亡等）和原料血浆质量偏离调查和上报程序；按规定要求对各项操作进行记录和资料保存的程序。SOP是员工执行工作任务时操作和行为的指南和准则，按照要求，应将其放置于员工易触及之处。1.2员工培训和教育（Trainingandeducation）QA负责员工培训计划的起草、评审和实施。培训内容包括新员工入职定位、CGMP、SOP、监督管理、QA系统、计算机系统和再教育等。QA还应对员工的理论知识和实际操作能力进行阶段性的考核和评定。1.3不良反应和死亡事故处理程序（Adversereactionsanddonorfatalities）在采浆过程中献浆员发生的任何不良反应（包括头晕眼花、恶心、麻木、面颊潮红、气促、胸闷、低血压、心动过速，腰痛、支气管痉挛、呼吸困难、意识丧失和抽搐等）应由执业医师或替代医师按规定程序进行相应的救治和处理，采浆机构必须将发生的不良反应和相应的处理措施记录在案，还应对产生不良反应的原因进行认真、彻底的调查，记录和归档调查的结果并上报FDA的生物制品研究评审中心（Centersofbiologicsandresearch,CBER)。若在血浆采集中发生献浆员死亡事故，采浆机构必须尽快报告CBER，并要求在7天内递交事故调查书面报告到生物制品质量和监管办公室（Officeofcomplianceandbi...