目录药品生产质量管理规范（征求意见稿）..................................................（1）附录：1、无菌药品......................................................................................................（61）2、原料药..........................................................................................................（78）3、生物制品......................................................................................................（93）4、血液制品...................................................................................................（101）5、中药制剂...................................................................................................（107）药品生产质量管理规范国家食品药品监督管理局电子版目录第一章总则.................................................................................................................1第二章质量管理.........................................................................................................1第三章机构与人员.....................................................................................................2第一节原则.............................................................................................................................2第二节关键人员.....................................................................................................................2第三节培训.............................................................................................................................4第四节人员卫生.....................................................................................................................4第四章厂房与设施......................................................................................................5第一节原则.............................................................................................................................5第二节生产区.........................................................................................................................6第三节仓储区.........................................................................................................................7第四节质量控制区.................................................................................................................7第五节辅助区.........................................................................................................................8第五章设备..................................................................................................................8第一节原则.............................................................................................................................8第二节设计和安装.................................................................................................................8第三节维护和维修.................................................................................................................8第四节使用、清洁及状态标识.............................................................................................9第五节校准.............................................................................................................................9第六节制药用水.................................................................................................................
