第1页共21页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共21页「生物恐怖主義行動法案」簡析壹、本案背景一、法令依據911恐怖事件突顯美國有必要提高其食物供應來源之安全性，該國國會爰通過「生物恐怖主義行動法案」1，並經美國布希總統於去（2002）年6月12日簽署成為正式法律，以確保美國農糧食品之供應不受生物恐怖主義之威脅。「生物恐怖主義行動法案」影響我輸美食品業者之條文為第三章(TitleIII---PROTECTINGSAFETYANDSECURITYOFFOODANDDRUGSUPPLY)之第303節、第305節、第306節、第307節，美國食品藥物管理局（FoodandDrugAdministration,FDA）已於本(2003)年5月6日擬竣所有施行細則草案，並訂於本年10月12日公告正式施行細則，並自本年12月12日起開始實施。二、影響我輸美食品條文簡介（一）第305—節註冊(Registration)：規定所有製造、加工、包裝、及貯藏食品及動物飼料之美國及外國設施均須於本1本法案全名為「2002年公共健康安全與生物恐怖主義預防應對法」(thePublicHealthSecurityandBioterrorismPreparednessandResponseActof2002)。第2页共21页第1页共21页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共21页年12月12日前向FDA完成登記。（二）第306—節記錄保存(Recordkeeping)：規定登記之食品設施要建立管理維護紀錄，以便追溯食品之來源。（三）第307—節預先通報(Priornotice)：規定輸往美國之食品須在輸入前辦理事先通知。（四）第303—節行政扣押(Administrativedetention)：授權FDA執行人員得扣留可疑之食品。貳、註冊一、草案規定概要第305節（註冊）施行細則草案規定：所有製造、加工、包裝2、及貯藏食品及動物飼料之美國及外國設施3均須於本年12月12日前向FDA完成登記，其用意在一旦爆發源自食品的疾病時，FDA即可根據註冊資料協助判斷疾病的源頭及原因，另外註冊資料也可使FDA在疾病爆發時迅速通知可能受影響的廠家，其要點如下：(一)凡屬於FDA權責管理之所有食品4及FDA與其他美國聯邦22包裝指將食品重新包裝及放置於不同容器並不改變其形態。33設施(facilities)：指製造/加工/包裝/儲存食品供美國商業消費之設施。44依據美國「食品、藥物及化妝品法」第201(f)條規定，食品的定義為(1)作為人類或動物食物或飲料的物品(2)口香糖(3)作為上述物品成份之物品。第3页共21页第2页共21页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共21页機構如農業部共同管理之食品均須向FDA登記，包括膳食補充品（dietarysupplements）、嬰兒奶粉（infantformula）、飲料（包括含酒精飲料）及食品添加物等均在內。另外，蔬果、魚、乳製品蛋作為食品或食品成份的的農業原料(rawagriculturalcommodities)及可食用之內包裝亦包括在內，但外包裝不視為食品。(二)FDA要求食品設施註冊之資料包括：個別設施之名稱、地址、產品之商品名稱、產品歸類等；外國食品設施須登記其美國代理商，若經授權美國代理商可為其外國供應廠商辦理註冊；FDA要求廠商隨時提供最新之登記資料，任何變更須在30天內將新資料提供給FDA。(三)本登記規定免除農場、餐廳、零售食品商、非營利食品商、不具加工設備之漁船及肉品及禽肉屠宰場、蛋製品工廠（權責管理機關為美國農業部）等；另外國食品設施若其產品販售予其他設施經再加工後始銷往美國者，前者免除註冊，但後段再加設施須註冊；若後段再加設施所進行之工作僅為如在包裝上加標籤等，則前後兩者均須註冊。(四)登記採網路註冊及書面郵寄註冊兩種方式辦理，FDA強烈第4页共21页第3页共21页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共21页建議各廠商採用網路註冊，FDA計畫開放全天候網路註冊，廠商上網註冊若所有要件符合，將立即收到註冊確認回覆並給予註冊號碼；註冊手續不收費。(五)本年12月12日前未完成註冊之廠商，FDA依據該法案可對其提起民事或刑事訴訟，而其產品將在進口港口被扣留。二、草案簡析（一）我國那些廠商必須辦理註冊？依據上述要點，符合下列條件之我國廠商必須註冊：1.從事人類或動物用食品之製造、加工設施，且產品出口至美國...
