药物不良反应通讯(第11期)VIP专享VIP免费

第1页共10页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共10页药品不良反应监测通讯2006年9月埃利斯宣言WHO国际药物监测合作中心等国际组织于1997年9月27日在意大利西西里岛的埃利斯联合召开了由30个国家参加的发展药物监测信息交流国际会议，会议发表了"埃利斯宣言"（TheEriceDeclaration）。该宣言旨在促进药物安全信息的交流，其内容如下。前言：药物安全性的监测、评价和交流是一项具有深远意义的卫生事业，它依赖于有关方面的公正和集体责任，他们包括消费者、卫生专业人员、研究人员、学术界、宣传媒体、制药工业、药品管理官员、政府部门和国际机构。高度的科学标准、伦理标准、职业标准和道德标准，在这项事业中必须起主导作用。药物利弊的不确定性需要承认并加以解释。基于这种不确定性而采纳的决定和措施应符合科学性临床原则，并考虑到社会现实和环境。药物安全信息在社会各阶层的差距，导致怀疑、误传及误导等危害，甚至形成一种风气：隐藏、压制或忽视药品安全数据。事实必须与推测和假说加以区别，采取的措施应考虑到受害者的需要及他们必须的治疗。对于这种措施还需要在国家和国际上建立制度和法律，以保证全面地、公开地交流信息和有效的评价标准。该标准应保证对药物第2页共10页第1页共10页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共10页的利弊能够进行评价、解释和公开地采取措施，以提高普遍的信任和信心。来自30个国家的与会者一致同意下述声明规定的基本要求：1.药物安全信息必须为公众健康报务。这种信息无论在内容和方法上都必须符合道德规范，并能有效地交流。事实、假说和结论要加以区别，承认不确定性，信息的提供要适合一般性的需要和个别的需要。2.关于药物正确使用的教育，包括对安全信息的解释，对广大公众、病人和医务工作者都是至关重要的。进行这种教育需要特殊的承诺和资源。针对公众的药物信息，无论采用何形式，在药物的风险和利益方面要得到平衡。3.必须使人们容易得到评价及了解风险和利益所需要的一切证据。要认识到压制交流信息将阻碍人们达到既定目标，这种现象应予以克服。4.每个国家需要建立一独立的专家评价系统，保证全面地收集现有药物安全信息，公正地进行评价，并让大家都能得到这种信息。应排除偏见，提供充足的经费支持该系统。要鼓励并支持国与国之间交流数据和作出的评价。5.虽然有时只是对灾难性事件和发生作出反应，但长期以来药物安全监测系统已奠定了基础。当前这个领域的技术革新需要保证在发生意外问题时，对问题能够迅速辨认，并能有效地进行处理，保证有效地交流信息和解决方案。EffectiveCommunicationsinPharmacovigilance-TheEriceDeclarationThefollowingdeclarationwasdrawnupattheInternationalConferenceonDevelopingEffectiveCommunicationsinPharmacovigilance,Erice,Sicily,24-27September1997.Itwasattendedbyhealthprofessionals,researchers,academics,mediawriters,representativesofthepharmaceuticalindustry,drugregulators,patients,lawyers,consumersandinternationalhealthorganisations.Preamble:第3页共10页第2页共10页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共10页Monitoring,evaluatingandcommunicatingdrugsafetyisapublic-healthactivitywithprofoundimplicationsthatdependontheintegrityandcollectiveresponsibilityofallparties-consumers,healthprofessionals,researchers,academia,media,pharmaceuticalindustry,drugregulators,governmentsandinternationalorganisations-workingtogether.Highscientific,ethicalandprofessionalstandardsandamoralcodeshouldgovernthisactivity.Theinherentuncertaintyoftherisksandbenefitsofdrugsneedstobeacknowledgedandexplained.Decisionsandactionsthatarebasedonthisuncertaintyshouldbeinformedbyscientificandclinicalconsiderationsandshouldtakeintoaccountsocialrealitiesandcircumstances.Declaration:Flawsindrugsafetycommunicationatalllevelsof...