洁净室的质量控制CleanroomQualityControl中国建筑科学研究院空调所许钟麟XuZhonglinAir-conditioningdepartment,ChinaResearchofConstructionScience文摘：主要论述当前洁净室质量控制的重要性、紧迫性，现代质量控制原则、质量保证的条件和基本步骤，以及当前洁净室所面临的质量问题和应该采取的措施。关键词：洁净室质量控制微环境生物学危险验证二次污染突发事故Abstract：Theimportance,urgency,andprincipleofcurrentqualitycontrolincleanroom,conditionsandbasicproceduresofqualityassurance,andcurrentqualityproblemsandnecessarymeasuresforcorrectionarediscussed.KeyWords：CleanroomQualitycontrolMinienviromentBioriskValidationSecondaryContaminationSuddentrouble.洁净室是为了产品质量控制而兴起的。现在，在我国的各类洁净室建设呈异常迅猛之势的时候，洁净室本身的质量控制必然成为一个重要问题，摆在我们每一个净化工作者的面前。下面就洁净室所面临的任务，存在的质量问题以及应该采取的措施作一综合发言。1新世界向洁净的挑战1.1在谈论洁净室质量控制的重要性的时候，我们不能不注意到新世纪高新技术向洁净的挑战。根据杨振宁在2001年中国科协学术年会上的判断，认为今后三四十年中：①芯片的广泛应用；②医学与药物的广泛发展；③生物工程这三方面将成为科技发展的火车头，也就是说，这是今后三四十年科技发展的三大战略方向。在上述三种领域的产品中，如果有污染进入，就可以构成障碍、短路、杂质源和潜在缺陷。然而，就今天人类发展的水平来看，技术进步了，设备进步了，人的知识水平提高了，但是，唯独环境退步了，空气质量退步了，污染加重了。所以，为了向三大科技战略方向进军，除了工艺本身以外，最重要的是要向洁净挑战，创造一个洁净度更高的室内微环境。三大战略方向中的芯片生产，需要的微环境正是洁净技术特别是空气洁净技术中的工业洁净室。医学与药物还有生物工程需要的是空气洁净技术中的生物洁净室，其中医学与药物主要需要一般生物洁净室，生物工程主要需要生物安全洁净室。可见，洁净技术和三大战略方向有着何等密切的关系了。[1]1.2半导体集成电路芯片的发展速度恐怕是任何一项技术无法比拟的，差不多每三年集成度增加4倍，从1970年的1K到1986年的1M，再到2001年的1KM。今天，每个元件上的线距，已从二十几年前的1～2μm，缩小到0.1～0.2μm。据最新消息，我国第一款0.18μm通用芯片已调试成功即将商品化生产，其运算速度达到每秒2亿次。中科院将于2003年研制出1KM（G）水平的CPU。由于可能有多个微粒同时落在一处或在一处逐渐凝聚，所以控制不致使芯片上的线路短路的微粒粒径常取线距的1/3～1/10，即几天已达到的0.18～0.018μm。1.3医学与药物与人民人身安全的关系最密切。医学方面应用这种洁净环境最广泛的洁净手术室，是用空气洁净技术取代传统的紫外线等消毒方面而能对全过程实行污染控制的现代手术室。因为在洁净手术室内感染率可降低10倍以上，从而可以很少或不用会伤害患者免疫系统的抗生素。既要无尘又要无菌则是洁净手术室的特点。不仅是洁净手术室，还有各种洁净护理单元（如重症监护病房ICU，心脏病监护病房CCU，早产儿监护病房NCU，呼吸道监护病房RCU等），还有治疗烧伤、白血病等的洁净病房，都离不开空气洁净，现在洁净病房已成为治疗白血病的不可缺少的保证条件这一点已经无可置疑了。截止1998年，我国有16468所医院，100张床以上的7498所，500张床以上的788所。到目前只约有2000间洁净手术室投入使用。2000年，我国国家标准《医院洁净手术部建设标准》才颁布施行，仅洁净手术室一项，今后将有2～3万间的改建新任务，费用将达100～150亿元之巨，更不用说其他医学用房了。药品生产对洁净的挑战也是前所未有的，这主要来自GMP实施以后。我国现有6000~7000家人药厂，两千家兽药厂，目前已通过认证的只是很小的一部分。即使2003～2005年改造大限过后，以后的新品种生产，新厂新车间建设，也必须按GMP要求进行，也就是说，洁净厂房将是今后的基本需要。若有半数约5000家药厂新建改造，也将要投入数百亿元。1.4基因工程、...
