Xxx新药注册申报资料化学药品注册5类综述资料资料编号1盐酸xxx缓释片药品名称研究机构名称：北京华兴医药科技公司地址：主要研究者姓名：资料整理日期：原始资料保存地点：联系人及电话：申报单位：Xxx新药注册申报资料化学药品注册5类申报日期：Xxx新药注册申报资料化学药品注册5类通用名：盐酸xxx缓释片化学名：英文名：汉语拼音：化学结构：分子式：C4H11N5.HCl分子量：165.63命名依据：根据中国药典2000年版原料药的名称结合剂型命名为盐酸xxx缓释片。Xxx新药注册申报资料化学药品注册5类综述资料资料编号2盐酸xxx缓释片证明性文件研究机构名称：北京华兴医药科技公司地址：主要研究者姓名：资料整理日期：原始资料保存地点：联系人及电话：申报单位：申报日期：Xxx新药注册申报资料化学药品注册5类综述资料资料编号3盐酸xxx缓释片立题目的与依据研究机构名称：北京华兴医药科技公司地址：主要研究者姓名：资料整理日期：原始资料保存地点：联系人及电话：申报单位：申报日期：第1页共158页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共158页1.选题目的与依据当今，在全球范围内糖尿病已经成为继肿瘤和心脑血管疾病之后威胁人类的“第三号杀手”。无论在发达国家或是发展中国家，糖尿病的发病率都在急剧上升。据世界卫生组织公布的资料，1985年全世界有3000万糖尿病人，到1997年已增加至1.35亿。据国际权威糖尿病流行病学专家预测，到2010年，全球糖尿病人将达2.4亿，2050年则会增加到3亿人。糖尿病作为一种严重的非传染性慢性疾病，已成为世界各国关注的重大公共卫生问题。我国的情况也不例外。有资料显示，1979年我国成人的糖尿病发病率不足1％，到1997年已上升至2.65％，而且近年来每年以0.1％的速度迅速增加。来自对全国11个省、市4万多人的大规模流行病学调查研究结果表明，我国目前20－74岁的人群中，糖尿病的发病率为3.21％，糖耐量减低(即糖尿病前期)的发病率更高达4.76％，这意味着我国现在20－74岁年龄段人群的糖尿病患者已超过2000万，“后备军”则多达3000万人。且90%为2型糖尿病，为此，对于业内人士而言，研究和开发安全有效的抗糖尿病药物已成为当务之急。xxx属类降糖药，是目前世界发达国家仍在使用的唯一口服类抗高血糖药物，可改善2型糖尿病患者对糖的耐受，降低基础及餐后血浆葡萄糖浓度，作用机制与其他抗糖尿病药物不同。xxx减少肝糖生成，使小肠对糖的吸收减少，通过增加外周对糖的摄取及利用而改善胰岛素的抵抗。该药与磺脲类的作用机制不同，在正常人及第2页共158页第1页共158页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共158页2型糖尿病患者中不产生低血糖反应，也不产生高胰岛素血症。采用xxx治疗，在禁食情况下胰岛素的分泌水平无变化，且全天的血浆胰岛素反应可下降。其降低葡萄糖的作用不依赖于刺激胰岛素分泌，而归因于增强了非胰岛素介导和胰岛素介导的葡萄糖代谢，不刺激胰岛ß细胞分泌胰岛素，这将避免已经受损的ß细胞进一步受到损害，通过减少肝脏葡萄糖排出量，刺激外周葡萄糖的吸收和增加肠葡萄糖利用；抑制肠壁细胞摄取葡萄糖，与胰岛素作用不同，即本品无促使脂肪合成的作用，对正常人无明显降血糖作用，因此，一般不引起低血糖；可改善胰岛素敏感性并降低高胰岛素血症，更合适作为肥胖型糖尿病患者的一线治疗剂；不经过肝脏代谢，以原形从尿中排出，消除迅速，肝脏中无聚集，故很少发生乳酸中毒，如果不是用于肾功能减退、肝病和心脏病或呼吸道功能不全的病人，该药物耐受性良好[1,4,5]。综上所述，盐酸xxx降血糖的主要机理是提高外周组织和肝脏对胰岛素的敏感性，降低胰岛素抵抗，减少胃肠道对葡萄糖的吸收。因其降糖作用肯定，对血糖正常者无效；不刺激胰岛素分泌，能保持或减轻体重；副作用和配伍禁忌较少等优点，在临床应用40余年来，取得了良好的降糖效果，深受临床医生和患者的欢迎。目前临床上使用的xxx为普通片剂和胶囊等，常用剂量为每日1.5克，分3次服用，存在病人服用不便，易忘服、漏服，血药浓度波动大等缺点。第3页共158页第2页共158页编号：时间：2021年x月x日书山...
