生物制品GMP检查指南(双语版)VIP免费

第1页共7页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共7页生物制品GMP检查指南GMPINSPECTIONGUIDELINEFORBIO-PRODUCT由国家食品药品监督管理局颁发ISSUEDBYSFDAOFCHINA1.机构与人员COMPANYORGANIZATIONANDPERSONNEL0402：生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。Whetherthepersonnelwhoareinchargeofthebio-productsproductionandqualitymanagementthathavethecorrespondingknowledgebackgroundonBacteriology,Virology,Biology,MolecularBiology,Biochemistry,Immunology,Medicine,Pharmaceuticsetc.andtopossessabundantexperiencetoinsurefulfillingtheresponsibilitiesintheproductionandqualitymanagement.0702：从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）是否根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。Whetherallthepersonnel(includingthecleaningstuffandmaintenancestuff)thatrelatedwiththebio-productsproductionwhohavereceivedtheprofessionaltrainingonproductionandcorrespondingknowledge(Hygiene,Microbiologyetc.)andsecuritytraining.2.厂房与设施PREMISEANDFACILITY＊2201：生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等加工或灌装是否同时在同一生产厂房内进行。Whethertheprocessorfillingprocedureabouttheproductionornon-productioncellbankorseedbank,strongorweakstrain,inactiveoractivestrain,beforeorafterdetoxicant,deadorlivingstrain,humanbloodproduct,preventiveproductetc.areproceedinginthesamefacilityatthesametime.＊2202：生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等贮存是否严格分开。Whetherthestorageabouttheproductionornon-productioncellbankorseedbank,strongorweakstrain,inactiveoractivestrain,beforeorafterdetoxicant,deadorlivingstrain,humanbloodproduct,defendantproductetc.arestrictlyseparated.＊2203：不同种类的活疫苗的处理、灌装是否彼此分开。Whethertheprocessandfillingforvariouslivingvaccinesareseparatedfromeachothers.＊2204：强毒微生物操作区是否与相邻区域保持相对负压，是否有独立的空气净化系统，排出的空气是否循环使用。第2页共7页第1页共7页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共7页Whetherthepressureintheoperationareaforthestrongstraintobekeptrelativelynegativecomparingtotheabutareas.Andisthereindependentairsystemandistheairre-circulated?＊2205：芽孢菌制品操作区是否与相邻区域保持相对负压，是否有独立的空气净化系统，排出的空气是否循环使用，芽孢菌制品的操作直至灭活过程完成之前是否使用专用设备。Whetherthepressureintheoperationareaforthesporebacteriapreparationtobekeptrelativelynegativecomparingtotheabutareas.Andisthereindependentairsystemandistheairre-circulated?Istherespecifiedequipmenttobeappliedalthoughthedurationofsporebacteriaproductpreparationuntiltheinactivationprocedure?＊2206：各类生物制品生产中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施是否符合特殊要求。Whethertheairsystemforvariousbio-productsrelatedtohighriskpathogenicfactorswhichareincompliancewiththespecialrequirement.＊2207：生物制品生产过程中使用某些特定活生物体阶段的设备是否专用，是否在隔离或封闭系统内进行。Whethertheequipmenttobeusedinspecialphaseofproductionforsomelivingorganismsinthemanufactureofbio-productwhichiss...