江苏省兽药GSP检查验收办法及评定标准VIP专享VIP免费

江苏省兽药GSP检查验收办法第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，规范我省兽药GSP检查验收工作，根据《兽药经营质量管理规范》（农业部令2010年第3号）和《江苏省关于实施<兽药经营质量管理规范>细则》，制定本办法。第二条江苏省兽医行政主管部门负责全省兽药GSP检查验收的统一领导和监督管理。第二章组织与实施第三条江苏省兽医行政主管部门根据检查验收工作的要求，依照《兽药经营质量管理规范》、《江苏省关于实施<兽药经营质量管理规范>细则》和本办法的规定，制定《江苏省兽药GSP检查验收评定标准》和《江苏省兽药GSP现场检查工作程序》。第四条江苏省兽医行政主管部门负责组织实施全省兽用生物制品经营企业的兽药GSP检查验收，县级以上兽医行政主管部门负责组织实施辖区内除兽用生物制品以外的兽药GSP检查验收。第五条江苏省兽医行政主管部门按规定建立全省兽药GSP—1—检查员库。第六条在兽药GSP检查验收工作中，应严格执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《江苏省关于实施<兽药经营质量管理规范>细则》和本办法的有关规定。第三章检查员第七条兽药GSP检查员是在本省兽药GSP检查验收工作中从事现场检查验收的人员。第八条兽药GSP检查员应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事5年以上兽医、兽药相关工作。第九条各市、县兽医行政主管部门负责选派本地区符合条件的人员，参加由江苏省兽医行政主管部门组织的培训、考试和资格审查，合格的由江苏省兽医行政主管部门发放《全省兽药GSP检查员证》，并列入全省兽药GSP检查员库。第十条江苏省兽医行政主管部门根据检查验收工作的要求，定期对兽药GSP检查员进行培训，并对列入全省检查员库的检查员进行管理，建立检查员个人档案并定期进行考评。第十一条兽药GSP检查员在检查验收中应严格遵守国家法律和本省兽药GSP检查验收工作的规章制度。第四章申请与受理第十二条申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应当符合以下条件之一：（一）具有企业法人资格的兽药经营企业；—2—（二）企业法人下属的兽药经营企业；（三）不具有企业法人资格的兽药经营实体。第十三条申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应填报《江苏省兽药GSP检查验收申请书》（附录1），同时报送以下资料：1.《兽药经营许可证》、营业执照复印件（新开办企业不需提供）；2.企业人员情况一览表；3.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；4.企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图；5.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；6.企业兽药经营质量管理制度目录；7.企业实施《兽药经营质量管理规范》和《江苏省关于实施<兽药经营质量管理规范>细则》情况的自查报告。企业填报的《江苏省兽药GSP检查验收申请书》及上述相关资料，应按规定做到详实和准确。第十四条兽药（不含兽用生物制品）经营企业将检查验收申请书及资料报所在地兽医行政主管部门进行审查，兽医行政主管部门在收到检查验收申请书及资料之日起15个工作日内完成审查。第十五条兽用生物制品经营企业将检查验收申请书及资料报所在地兽医行政主管部门进行初审，兽医行政主管部门应在收—3—到检查验收申请书及资料起5个工作日内完成初审，初审合格的将其检查验收申请书和资料报送至江苏省兽医行政主管部门审查。江苏省兽医行政主管部门在收到检查验收申请书及资料之日起15个工作日内完成审查。第十六条审查中对检查验收申请书和资料中有疑问的，兽医行政主管部门应一次性通知申报企业，要求企业限期予以说明或补充资料。逾期未说明或资料仍不符合要求的，予以退审。第五章现场检查第十七条兽医行政主管部门在受理企业检查验收申请书和资料之日起15个工作日内，应组织对企业的现场检查。第十八条兽医行政主管部门选派3名兽药GSP检查员组成现场检查组。检查组按照《江苏省兽药GSP检查验收评定标准》和《江苏省兽药GSP现场检查工作程序》实施现场检查，检查结果作为评定和审核的主要依据。第十九条对同一辖区内企业所属非法人分支机构的检查，按以下规定进行抽查：（一）兽药批发企业分支机构按其数量以30%的比例抽查；（二）兽药零售连锁企业门店数量小于或等...