国家医疗器械质量公告VIP免费

第1页共8页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共8页国家医疗器械质量公告[（2006）第6期，总第29期]国家食品药品监督管理局发布2006年6月为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2005年，国家食品药品监督管理局组织对角膜接触镜、外科缝线及缝合针、牙科藻酸盐印模材料进行了产品质量监督抽验。现将结果予以公告。一、角膜接触镜此次抽验北京、辽宁、上海、江苏、广东、重庆、陕西等7个省（市）11家生产企业和8家经营单位的20批产品，涉及18家标示生产企业。依据国家标准GB11417.2—89《软性亲水接触镜》及1997年标准修改单、注册产品标准、ISO10344:1996《光学和光学仪器接触镜测试用盐溶液》、ISO8599:1994《光学和光学仪器接触镜光谱和透光率的测定》、ISO9337-1:1999《接触镜后顶点焦度测定第一部分使用手调聚焦式焦度测试方法》、ISO9338:1996《光学和光学仪器接触镜直径的测定》、ISO9913-1:1996《光学和光学仪器接触镜FATT法测定透氧系数与透氧量》、ISO9914:1995《光学和光学仪器接触镜材料折射率测定》、GB/T14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法》、GB/T14437-93《产品质量计数一次监督抽样检验程序》、ISO10338：1996《光学和光学仪器接触镜曲率半径的测定》进行检验。检验项目为：顶焦度、尺寸（中心区内曲率半径、总直径）、杂质和表面缺陷、透氧系数、折射率、透过率、灭菌等7项指标。经检验，18批产品被检验项目合格，2批产品被检验项目不合格（见附表1）。不合格产品的主要问题是尺寸（中心区内曲率半径）、折射率等指标不符合标准规定。二、外科缝线及缝合针此次抽验全国31个省（区、市）23家生产企业和65家经营使用单位的116批产品，涉及34家标示生产企业。依据行业标准YY1116-2002《可吸收性外科缝线》、YY0167－1998《非吸收性外科缝线》、YY0166－2002《带线缝合针》进行检验。检验项目为：抗张强度、针线连接强度、重金属、无菌、针体韧性等5项指标。经检验，106批产品被检验项目合格，10批产品被检验项目不合格（见附表2）。不合格产品的主要问题是抗张强度、针线连接强度等指标不符合标准规定。三、牙科藻酸盐印模材料此次抽验江苏、安徽2个省1家生产企业和1家经营单位的2批产品，涉及2家标示生产企业。依据行业标准YY1027–2001《齿科藻酸盐印模材料》、YY/T0127.9–2001《口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法细胞毒性试验（琼脂覆盖法及分子滤过法）》进行检验。检验项目为：粉末、调和性能、调和时间、细胞毒性试验、与石膏的配伍性和复制再现性、形变恢复、压应变、抗压强度等8项指标。经检验，1批产品被检验项目合格，1批产品被检验项目不合格（见附表3）。不合格产品的主要问题是与石膏的配伍性和复制再现性指标不符合标准规定。第2页共8页第1页共8页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共8页附表1：角膜接触镜产品质量监督抽验结果表序号标示产品名称被抽查单位（生产企业）商标规格型号生产日期/批号/出厂编号综合判定主要不合格项或主要问题1清朗半年型软性隐形眼镜北京博士伦眼镜护理产品有限公司博士伦清朗半年型B52000037、B52000212合格2软性亲水角膜接触镜北京佳视达康光学产品有限公司文字U3B050516、050522合格3软性亲水接触镜北京优视隐形眼镜有限公司图形GB2005年3月合格4软性亲水角膜接触镜北京自然美光学有限公司悦彩NT-ThinUV2005/4/63052104合格5亲水软性角膜接触镜广州保视宁光学产品有限公司保视宁MC42UVH050208、H041205合格6软性亲水接触镜海昌隐形眼镜有限公司/AcclaimTMSB90166合格7防紫外线蓝片软性亲水性接触镜上海菲士康隐形眼镜有限公司菲士康防紫外线蓝片BL23DD700、H259E00S合格8卫康防紫外线软性隐形眼镜上海卫康光学有限公司卫康卫康防紫外线U1E06A207合格9超薄型无感软性隐形眼镜沈阳市奥球丽隐形眼镜制造中心奥球丽A型-1超薄型2005年5月6日合格10润爽舒适软性隐形眼镜苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司视霸KT40D3060258合格11软性隐形眼镜重庆蓝视博得光学科技有限公司蓝视博得UB系列040...