第1页共68页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共68页药品零售的质量管理（零售）第一节质量管理及职责概述药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，是直接面向消费者销售药品、提供用药服务的药品流通终端环节，对药品质量和消费者安全合理用药承担着重要的责任，其管理与批发企业相比较，既有相同的地方，又有自身的特点。与批发企业的质量管理体系不同，本节对零售药店质量管理所必备的四要素，即质量管理文件、相适应的经营条件、企业负责人、质量管理部门或质量管理人员等作出了明确的规定，与2000年版的GSP相比，新增了两项内容：一是按照规定设置计算机系统：以往传统的手工操作已不能满足现代管理需要，将计算机管理系统引入现代的药品经营管理中，既简单方便,又提高效率,快速准确。二是新增对质量管理部门或质量管理人员职责的具体要求，强化了企业质量管理岗位在GSP认证中的重要性。第一百二十三条企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。【术语解释】质量管理文件：是对企业质量体系中采用的全部要素、要求和规定的系统描述，是用于保证药品经营质量管理的文件系统，是企业根据质量工作需要和国家关于药品经营质量管理法律、法规要求制定的质量规则。【条款释义】1、建立质量管理文件的原则为了使药品经营企业质量管理体系能够有效运行，取得预期效果，企业在编制质量管理文件时应遵循以下原则：（一）合法性原则。质量管理文件应符合国家药品管理的有关法律、法规以及部门规章和有关政策。（二）实用性原则。质量管理文件内容应与企业药品经营与质量管理的实际工作紧密结合，做到切合实际、简洁实用。（三）先进性原则。质量管理文件编制的依据要来源于实际，但其管理要求又要适当高于实际，以有效推动企业不断进步及管理能力的提高。（四）强制性原则。必须有相应措施保障质量管理文件的有效执行，使药品经营企业能够严格按文件规定开展各项管理工作。（五）系统性原则。文件既要层次清晰、内容完整，又要前后一致、紧密衔接。（六）可操作性原则。质量管理文件中要求执行的内容应具有可操作性，各项规定应是零售药店实际工作中能够达到或实现的。（七）可检查性原则。质量管理文件对各部门、各环节的质量职责和工作要求应明确具体，以便于监督、检查和考核。2、质量管理文件的类型质量管理文件包括药店的质量管理制度、各有关部门和工作岗位的质量职责、质量管理的工作程序以及经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证等。（1）质量管理制度。是零售药店实施质量管理工作的基本质量规则，是对各部门和各业务环节保证质量做出的原则性规定。（2）质量管理工作程序。是为进行某项质量活动或控制过程所规定的途径或方法，以及如何采用这种途径或方法的具体描述。第2页共68页第1页共68页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共68页（3）质量管理职责。是对各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求。（4）质量管理记录。质量管理记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据性文件。记录是工作过程的真实记载，为工作的有效性提供客观证据，在需要追溯质量相关信息时提供依据。质量管理记录的基本原则要求是真实、完整、准确、有效。零售药店的质量管理记录包括：采购记录、验收记录、温湿度监测记录、陈列检查记录、销售记录、不合格药品处理记录、药品召回记录等，记录形式可根据企业的实际经营情况自定。3、质量管理文件的控制（1）质量管理文件编制程序a.计划：按工作需要及职责提出编制计划，确定数量、内容、格式、要求，并确定编制人员，明确进度。b.起草：按质量文件的编制计划起草各类质量文件初稿；c.评审与修改；对完成的初稿组织评审、讨论及修改；d.审定颁发。在评审、修改基础上由企业质量负责人审定，文件一般按其重要程度、保密级别划分为不同控制类别，分别由企业负责人、分管质量负责人和质量管理部门负责人签发。(2)质量管理文件的归口管理与发放使用a.归口管理。质量管理文件一...
