题目DXDK-80自动颗粒包装机的验证复印号：01，02，03，04，05，06，07，08，09，10，11，12，13，14，15，16，17，18，19，20……起草：审核：第2页共14页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共14页批准：1.0修订清单1.1.该文件所有的修订和发布情况均记录于下列表格中。第3页共14页第2页共14页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共14页1.2.文件持有者必须将文件的修订情况填入相应位置，并且在接到修订版后，立即将原版本撤下，由QA收回或在QA人员的监督下销毁。2.0目的：建立DXDK-80自动颗粒包装机的验证,保证设备符合生产要求修订记录版本/修订页号说明起草审核批准生效日期第4页共14页第3页共14页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共14页3.0范围：DXDK-80自动颗粒包装机。4.0依据：《药品生产质量管理规范》（1998）5.0责任：验证小组负责人、质量部负责人。6.0内容：6.1.验证方案6.1.1.预确认6.1.1.1.概述本方案是根据公司实际生产要求、生产工艺标准、GMP的有关规定来制定的，目的是选择适合公司的颗粒剂包装设备。为达到此目的，本方案制定了具体的设备选型条件，包括设备的技术指标及设计规范要求、合适的供应商等，以确保预确认实施工作的顺利进行。6.1.1.2.验证内容6.1.1.2.1.验证目的确定欲购买颗粒剂包装的设备的技术指标、设计规范要求，选择适合公司的颗粒剂包装设备，同时选择合适的供货商。6.1.1.2.2.验证方法根据公司颗粒剂包装生产的质量要求，定出欲购设备的技术指标，根据指标作广泛的市场调研，并选择合适的供货商和设备。6.1.1.2.3.验证项目及可接受标准验证项目可接受标准工艺适用性符合工艺生产过程计量仪器仪表符合国家标准充填数量3-15g/袋生产能力55-80袋/分热压封合温度120-150℃打印批号正常变频调速无极调速材质设备与药物接触部位的材质应符合GMP规定，表面应光滑，与产品不起化学反应设备的结构和操作设备的机械结构应简单，合理，方便清洗和维护保养工作供应商有供应此类设备的经验，财政稳定，能在安装、培训和试第5页共14页第4页共14页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共14页车方面给予全面支持，能保证执行交货期6.1.2.安装确认6.1.2.1.概述本阶段的验证方案是根据DXDK80自动颗粒包装机技术和操作资料及GMP的有关规定而制订的，本阶段确认的目的是对设备本身及其整个安装过程的有关技术指标是否符合要求进行确认，为设备的正式运行做好准备工作。为达到以上目的，本方案制订了具体的验证条件，主要包括设备开箱验收、安装场地的准备、设备备件清单的制订、编写标准操作规程、编制各种设备运行记录、仪器的检验等，以确保安装确认工作的顺利进行。6.1.2.2.验证内容6.1.2.2.1.验证目的对欲安装设备的规格、安装条件(或场所)、安装过程及安装后进行确认。6.1.2.2.2.验证方法整个安装过程的工作主要有：设备安装条件及场所的准备，设备开箱验收，对设备的仪器部分进行校验、编制用于设备运行的有关文件和记录等，以确保设备能正常运行。6.1.2.2.3.验证项目及可接受标准验证项目可接受标准安装条件及场所安装场地的地面应水平电源交流380V，50Hz，设备开箱验收应合格，技术资料齐全仪器部分的校验对设备中及配套的计量仪器进行了校验，建立仪器档案，制订了检验计划标准操作规程已编制了标准操作规程备件列出备件清单记录表已编制了用于设备运行的各种记录6.1.3.运行确认6.1.3.1.概述本阶段的验证方法是根据DXDK80自动颗粒包装机的技术资料和标准操作规程第6页共14页第5页共14页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第6页共14页而制订的，本阶段的确认将采用不加物料的空机运行方式进行，目的是要验证设备能在预期的及设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。为达到以上目的，本方案制订了具体的验证实施方法和实施过程中应记录的项目及其标准限度，以确保验证实施的顺利进行。6.1.3.2.验证内容：6.1.3.2.1.验证目的试验并证明新安装的DXDK80自动颗粒包装...
