第1页共26页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共26页第八章文件管理条款内容条款解读第一节原则第150条文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件新增条款强调GMP文件的重要性和文件系统组成。文件的重要性：文件是质量管理系统的基本要素。A.规定，指导生产活动的依据B.记录，证实生产质量管理的证据C.评价质量管理效能的根据D.推动质量改进的原因，制定预防和纠正措施E.员工工作培训的教材F.文件是一切生产质量活动的准则文件的种类：质量标准，生产处方和工艺规程，操作规程以及记录等文件(一)英国系统大体上可分为四层：一阶文件：质量手册；二阶文件：程序文件；三阶文件：作业指导书；四阶文件：质量记录(二)德国系统一阶文件：质量手册；二阶文件：程序手册；三阶文件：各种作业指导书，包括质量记录或表格第2页共26页第1页共26页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共26页第八章文件管理条款内容条款解读第一节原则第151条企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。完善条款根据98版规范第六十四条的原则，明确增加质量管理部门对GMP相关文件进行审核的管理要求。1.文件管理文件化的要求：企业应建立文件管理的操作规程2.文件审核部门：与本规范有关的文件应经过质量管理部门的审核第3页共26页第2页共26页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共26页第152条文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。新增条款强调GMP相关技术文件的内容与产品注册资料一致性的要求，并提出可进行产品质量信息可追溯的要求。文件的法规符合性：与药品生产许可；药品注册；药品相关法律，法规，规章及相关规范性文件等要求一致文件的作用：有助于追溯每批产品的历史情况是文件的作用之一第八章文件管理条款内容条款解读第4页共26页第3页共26页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共26页第一节原则第153条文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。完善条款根据98版规范第六十四条的原则，进一步明确补充文件受控发放与撤销，销毁的记录要求。文件整个生命周期的管理要求：文件的起草，制定修订，审核，批准，替换或撤销，复制，发放，保管和销毁等应按操作规程管理。文件分发，撤销，复制，销毁等都应有记录第154条文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。完善条款根据98版规范第六十五条的原则，进一步明确专门规定文件的起草，修订，审核与批准的管理要求。1.责任到人：文件的起草，修订，审核均由相关部门的适当的人员负责，质量负责人，生产负责人等负责文件的批准2.可以追溯：文件的起草，修订，审核，批准审后，应签名并注明日期第5页共26页第4页共26页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共26页第八章文件管理条款内容条款解读第一节原则第155条文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可完善条款根据98版规范第六十五条的原则，进一步明确文件版本号的要求。1.文件格式：文件应标明题目，各类，目的以及文件编号和版本号2.文字要求：文字应确切，清晰，易懂，不能模棱两可。第156条文件应当分类存放、条理分明，便于查阅完善条款根据98版规范第六十五条的原则，进一步明确了文件的分类存放要求。第157条原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。新增条款提出文件复制质量控制的专门要求。第158条文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或完善条款根据98版规范第六十四...
