第1页共37页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共37页企业实施医疗器械经营质量管理规范情况内审检查表职责与制度序号条款检查项目责任部门检查方式所对应检查内容检查情况检查结论12.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。总经理行政信息部查文件资料重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。企业法定代表人任命文件齐全，明确自身职责，是医疗器械经营质量的主要负责人；能够全面负责企业日常管理。符合规定第2页共37页第1页共37页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共37页22.5.2企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。总经理行政信息部质量管理部查文件资料重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致;检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。检查组织机构图中反映组织结构完善，各岗位人员齐全，配置与实际一致，有相关任命文件；企业负责人能够提供必要的条件，保证质量管理人员有限履行职责，企业能够按照本规范要求经营医疗器械。符合规定3※2.6企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。质量负责人行政信息部查看资料文件重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。质量负责人由丁志军担任，有相关任命文件，全面负责医疗器械的质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。符合规定第3页共37页第2页共37页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共37页4※2.7企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方质量管理部查看文件、记录重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求;通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质的审核等）的相关记录。确认企业有效履行上述职责。查看质量管理职责文件中制定了企业质量管理机构或者质量管理人员上述各项职责；提问质量管理机构人员，熟悉职责内容；随机抽查：1.供货者：南京群诚生物科技有限公司，资料齐全，符合供货者资质；2.产品：平行视野宫腔镜双重手术系统，国食药械（进）字2014第3222969号，资料齐全；3.购货者：南京欣鼎医疗器械有限公司，资料齐全，符合购货者资质。质量管理人员有效履行上述职责，均有审核、签名...
