外科纱布敷料注册技术审查指导原则2022年修订VIP免费

外科纱布敷料注册技术审查指导原则（2022年修订）本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于YY0594—2022《外科纱布敷料通用要求》（注：本指导原则中标准适用最新版本，下同。）中的腹巾、纱布拭子（卷或球）、纱布块等按照第二类医疗器械管理的外科纱布敷料。二、技术审查要点（一）产品名称要求产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，以产品预期用途为依据命名，并应与YY0594—2022《外科纱布敷料通用要求》中产品名称一致，如腹巾、纱布拭子、纱布块等，加有X射线可探测组件的外科纱布敷料产品可在产品型号内区分标出。（二）产品的结构和组成腹巾：腹部手术专用的折成长方形或方形，无切边外露，四周缝合，角部可缝制一根腹巾带。纱布拭子：由纱布制成的纱布卷或纱布球。纱布块：由纱布折叠成无切边外露的长方形或方形敷料。X射线可探测组件：粘于或织于外科纱布敷料上的对X射线有一定阻挡作用的线状或带状材料。产品图示举例：腹巾（绿色带X射线可探测组件）腹巾（不带X射线可探测组件）纱布拭子纱纱布块（带X射线可探测组件）纱布块（不带X射线可探测组件）纱布块（绿色）（三）产品工作原理/作用机理脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶混纺纱布是制造外科纱布敷料产品的原材料，在临床上要求有较好的吸水性能。该原材料经脱脂、漂白处理后，去除了影响其吸水性能的物质，增强了纤维内部微细孔和纤维之间缝隙所形成的毛细管作用，与水接触后纤维膨胀，水分被吸进纱线与纱线的间隙中。在同等条件下，纱布的层数越多，所用纱支越细，织物结构中所形成的毛细空间越稳定，吸水性能越好。（四）注册单元划分的原则和实例外科纱布敷料注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。例如：根据以上原则，腹巾作为一个注册单元，纱布块、纱布拭子作为一个注册单元。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品技术要求时是否引用了与产品相关的国家标准、行业标准，以及引用是否准确。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。（六）产品的适用范围/预期用途/禁忌症1.腹巾主要用于手术过程中吸收体内渗出液、压迫止血和支撑、保护器官及组织；2.纱布拭子主要用于小的、深部位的手术过程中吸收体内渗出液，也可用于清洁皮肤、粘膜或创面；3.纱布块主要用于清洁皮肤、粘膜或创面，也可用于手术过程中吸收体内渗出液。（七）产品的主要风险1.风险分析方法1.1在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，它们包括：正常使用条件下和非正常使用条件下。1.3产品每项危害产生的伤害和侵害的定量或定性的风险评估。1.4风险形成的初始原因应包括：人为因素（包括不合理的操作）、产品结构的危害、原材料危害、综合危害和环境条件。1.5上市后产品的质量投诉及不良事件。1.6风险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危害；产品质量是否会导致使用中出现不正常结果；操作信息（包括警示性语言、注意事项以及使用方法）的准确性；留置使用可能存在的危害等。2.安全风险分析报告要求外科纱布敷料产品的风险管理报告应符合YY/T0316—2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：2.1产品定性定量分析是否准确（依据YY/T0316—2022附录C）。2.2危害分析是否全面（依据YY/T0316—2022附录E）。2.3风险可接收准则。2.4产品风险评估。降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。表2产品主要危害危害类型可预见的事件及事件序列危害处境产生的后果或损害生物学...