质量风险点预测资料汇总XXX医药有限公司二O一三年十二月药品经营质量风险管理评价与控制表经营环节风险因素产生原因风险后果1.经营质量缺陷药品（质量问题、包装破损、短少等）；2。发生假药、劣药经营行为；3.所经营药品引发新的严重不良反应。风险控制风险分析风险评估质量管理体系1.企业领导人各项管理措施不的质量风险意到位识;2。组织机构;3.人员配置；4。仓储设施，管理条件;5.过程管理1.加强企业领导人的质量风险意1。人为因素影响风险较高识；2。加强全员质量风险培训，较大；培养全员质量风险管理意识；3.2.系统可控确立企业全面的计算机信息管理系统，支持质量风险管理要求；4.加强过程管理；5。GSP认证，强化和规范企业质量管理系统.采购环节1.供应商审1。未审核；核;2.资质过期；2.购进药品审3.审核不到位核；3。供货单位销售人员资质审核购入假药或劣药1.键全企业全面的计算机信息管1。人为因素影响理系统，建立完善的质量数据库。较大；未经审核,不能确认企业为合格2.系统可控供应商；资质过期，系统自动报警；经营范围不匹配的,系统未能审核通过;2.对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训;3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应商或不购进其产品。风险高，企业提供虚假证明材料;销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。药品经营质量风险管理评价与控制表经营环节风险因素收货检查产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估收货环节1.未核对采购信1.接收非我企业购进商息品；2。接收假药(受污染)2。检查不到位或劣药；3。接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等)产品.1.确立企业全面的计算机信息管1.系统可控；1。风险较高，理系统,无采购订单的，未能生成2.人为因素影易混入假劣收货指令;收货需凭系统指令—响较大药；—“采购订单”执行；2.对收货2.风险适中，人员加强药品采购管理制度、收由于是中间货程序的培训；3。严格执行药品环节，后期有收货管理制度。质量检查验收环节控制。检查验收质量检查验收环节1。未验收；2。检查验收不到位；3。验收延误；4.抽样不到位；5.资料核对不严。1.将按假药处理的品种，如受污染、假进口品种或劣药品种作为合格品验收；2.验收合格药品质量缺陷(外观质量问题、包装破损、短少等)产品；3。验收延误（冷链运输药品）,造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效。1。确立企业全面的计算机信息管理系统，验收员凭收货员在ERP系统中的收货确认执行验收；2.对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、验收程序和进口药品、冷链药品管理制度的培训；3。严格执行冷链管理药品要求；4.验收不合格药品,质量管理员要履行质量复核手续.1。人为因素影风险较高，验收环节是药响较大；品入库管理2。系统可控。关键环节，是质量管理重点药品经营质量风险管理评价与控制表经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估储存养护环节储存管理、养1.药品未按存储条件（常护检查温库、阴凉、冷库）分开存放;2.仓库合理储存不到位；药品堆码不到位；3。仓库未及时保养，仓储环境卫生执行不到位；4.仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足时时检测和自动调控（包括冷库）；5.药品存储未按“五区"分开存放，不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位；6.养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施执行不到位；7。药品催销执行不到位；8.养护检查过程发现问题未及时处理；9.季度养护分析执行不到位；10。保管卡登记不到位。1。储存不当，造成药品污染、变质、失效(温湿度影响），成为假药；2。储存药品过期成为劣药；3。储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品；4.药品储存批号、数量差错。1.完善人员培训，养护员、保管员积极落实岗位管理职责，严格执行药品养护、存储、保管、、仓库温湿度管理制度等相关制度和程序；2.药品应按存储条件分(常温库、阴凉、冷库)开存放，仓库合理储存、堆码；3.养护设施要及时保养，更新，定期清洁药品储存区域；4。仓库温湿度检测、调控设施、...
