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注射用地西他滨说明书注射用地西他滨商品介绍通用名：注射用地西他滨生产厂家：江苏正大天晴药业股份有限公司批准文号：国药准字h20XX0067药品规格：25mg1瓶/盒药品价格：￥3500元注射用地西他滨说明书【药品名称】商品名：晴唯可通用名称：注射用地西他滨英文名称：decitabineforinjection汉语拼音：zhusheyongdixitabin【成份】晴唯可含地西他滨、磷酸二氢钾、氢氧化钠，活性成份为地西他滨，其化学名称：4-氨基-1-（2-脱氧-beta;-d-赤式-呋喃核糖）-1，3，5-三嗪-2（1h）-酮。【性状】晴唯可为白色疏松块状物或粉末。【适应症】晴唯可适用于已经治疗、未经治疗、原发性和继发性骨髓增生异常综合症（mds），包括按法国-美国-英国协作组分类诊断标准（fab分型）分类的所有5个亚型[难治性贫血（ra）、难治性贫血伴环形铁粒幼细胞增多（rars）、难治性贫血伴原始细胞增多（raeb）、难治性贫血伴原始细胞增多转变型（raeb-t）、慢性粒-单核细胞白血病（cmml）]和按mds国际预后积分系统（ipss）分为中危-1、中危-2及高危等级的mds。【用法用量】晴唯可治疗期间须进行全血和血小板计数以监测临床反应和毒性，保证在每个给药周期前至少达到低限。在开始治疗前应检测肝脏生化和血清肌酐。推荐两种给药方案：给药方案一（3天给药方案）：地西他滨给药剂量为15mg/m2，连续静脉输注3小时以上，第1页共6页每8小时一次，连续3天。患者可预先使用常规止吐药。给药周期：每6周重复一个周期。推荐至少重复4个周期。然而，获得完全缓解或部分缓解的患者可以治疗4个周期以上。如果患者能继续获益可以持续用药。依据血液学实验室检查值进行的剂量调整或延迟给药如果经过前一个周期的地西他滨治疗，血液学恢复（中性粒细胞绝对计数[anc]ge;1，000/mu;l，血小板ge;50，000/mu;l）需要超过6周，则下一周期的治疗应延迟，且剂量应按以下原则进行暂时性的调整：●恢复时间超过6周，但少于8周-给药应延迟2周，且重新开始治疗剂量减少到11mg/m2，每8小时一次，（33mg/m2/天，99mg/m2/周期）;●恢复时间超过8周，但少于10周患者应进行疾病进展的评估（通过骨髓穿刺评估），如未出现进展，给药应延迟2周以上，重新开始时剂量应减少到11mg/m2，每8小时一次（33mg/m2/天，99mg/m2/周期），然后在接下来的周期中，根据临床情况维持或增加剂量。依据非血液学毒性进行的剂量调整或延迟给药●在第一个地西他滨治疗周期后，如果出现以下非血液学毒性，暂停地西他滨用药直至毒性消失：1）血清肌酐ge;2mg/dl;2）丙氨酸氨基转移酶（alt）、总胆红素ge;2倍正常值高上限（uln）;3）活动性或未控制的感染。给药方案二（5天给药方案）：地西他滨的给药剂量为20mg/m2，连续静脉输注1小时，每天一次，连续5天。每4周重复一个周期。患者可预先使用常规止吐药。如果出现骨髓抑制，后续治疗周期应推迟至血液学指标恢复（ancge;1，000/mu;l，血小板ge;50，000/mu;l）。如果出现非血液学毒性亦应参照方案一起处理。基于国外临床研究数据提示与3天给药方案相比，5天给药方案具有更好的耐受性。该方案已经在国外获得批准。中国人第2页共6页群应用经验有限。请主治医生根据中国患者自身状况选择合理给药方案。静脉给药操作：地西他滨是细胞毒性药物，操作和配制地西他滨时应当小心。应当采用恰当的处理和处置抗肿瘤药物的手段。晴唯可应当在无菌条件下用10ml注射用水复溶;配制成每毫升约含5.0mg地西他滨，ph6.7~7.3的溶液。复溶后，立即再用0.9%nacl注射液、5%葡萄糖注射液或乳酸林格氏液进一步稀释成终溶度为0.1~1.0mg/ml的溶液。建议即配即用。如复溶后15分钟未能使用，稀释液必须用2-8℃的冷输液配制，并在2~8℃（36℉-46℉）保存，多不超过7小时。只要溶液和容器允许，非口服给药的药品在给药前应检查可见异物和颜色。当出现可见异物或颜色变化，请勿使用。【不良反应】晴唯可安全性数据来自杨森公司产品达珂（dacogentm）国外临床研究和临床使用经验。尚缺乏中国人群使用经验。1）临床研究经验：由于临床试验是在不同条件下进行的，药物在临床试验观测到的不良反应率不能直接与其他药物在临床试验中的不良反应率进行比较，也不能...