GMP质量手册(DOC54页)VIP免费

文件编号：北京爱瑞宝生物科技股份有限公司质量手册第00版审核：批准：日期：文件发放号：第1页共70页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共70页颁布令本公司依据《药品生产质量管理规范》编制完成了《质量手册》第00版，现予以批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。总经理：年月日第2页共70页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共70页授权书为了贯彻执行《药品生产质量管理规范》，加强质量管理体系的领导，特授权为本公司的质量受权人。总经理：年月日第3页共70页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共70页目录序号名称页码1质量手册的管理…………………………………………………42公司组织机构图…………………………………………………53公司质量管理体系机构图………………………………………64质量管理体系……………………………………………………75质量管理职责……………………………………………………86质量管理评审控制程序……………………………………………147质量文件控制程序…………………………………………………188质量记录控制程序………………………………………………209采购控制程序……………………………………………………22第4页共70页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共70页10生产过程控制程序…………………………………………………2511产品发运控制程序…………………………………………………2812产品召回控制程序…………………………………………………3013质量控制程序………………………………………………………3214计量器具管理控制程序……………………………………………3515不合格品控制程序…………………………………………………3716纠正和预防措施控制程序…………………………………………3917人力资源管理控制程序……………………………………………4118合同评审控制程序…………………………………………………4419产品质量回顾控制程序……………………………………………4620风险管理控制程序…………………………………………………4821自检（内部质量审核）控制程序…………………………………………541质量手册的管理章节号1第5页共70页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共70页版本2页次1/11手册内容本手册系依据《药品生产质量管理规范》（2010年颁布）及国家相关法律法规、本公司的质量方针与质量目标和实际相结合编制而成。包括：（1）公司质量方针、质量目标；⑴公司质量管理体系的范围，它包括但不限于GMP的全部要求；⑵质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；⑶对质量管理体系所包括的各种实施程序和相互作用的表述。2术语和定义本手册采用《药品生产质量管理规范》的术语和定义。3手册的管理3.1本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。3.2手册管理的所有相关事宜均由质量管理部（以下简称质管部）统一负责，任何人不得将手册提供给公司受权以外人员。手册持有者调离工作岗位时，将手册交还质管部，办理核收登记。手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失。3.3在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人及相关分管领导应汇总意见，及时书面反馈到质量管理部；必要时应对手册予以修改，执行《质量管理评审控制程序》。3.4质量手册分发人员及部门：总经理、质量分管领导、技术分管领导、生产分管领导、营销分管领导、物资分管领导、行管部、财务部、质管部、生产部、技术部、开发部、物资部、营销部、生产车间。3．5必要时，可延伸到全部或部分原辅材料、包装物供应伙伴。第6页共70页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第6页共70页2公司组织机构图章节号2版本2页次1/1第7页共70页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第7页共70页技术负责人质量负责人生产部质管部储...