2017年医疗器械经营质量管理制度-新版(DOC50页)VIP专享VIP免费

第1页共38页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共38页无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司质量管理机构（质量管理人员）职责文件名称：有关部门、组织和人员的质量职责编号：QXQD17-2-01制订部门：质量管理部门起草人：许英华审阅人：石歧瑞批准人：周文娅版本号：2017年版起草日期：17.2.21审阅日期：17.3.24批准日期：17.3.281、目的：明确各部门及人员的质量管理职责，增强各级人员的质量意识，确保企业质量目标完成。2、适用范围：适用于本企业与经营质量相关的岗位本企业质量方针：不接受缺陷、不产生缺陷、不输出缺陷3、规定：3.1、企业负责人3.1.1企业负责人是公司医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常管理；3.1.2负责为企业质量管理活动提供人力、资金、设施设备、授权等必要条件，保障质量管理部门及其人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《医疗器械监督管理条例》要求经营医疗器械；3.1.3批准企业质量方针、目标、管理制度、操作规程、部门和岗位职责的实施；3.1.4指导企业内审小组、风险控制小组的工作，参与质量分析例会活动；3.1.5经常对员工进行质量意识教育，提高全员素质；3.1.6重视客户信息反馈和投诉处理，主持重大质量事故处理和重大质量改进措施3.1.7推进企业文化建设。3.2、质量负责人3.2.1全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权；3.2.2负责企业质量管理体系的健全和有效运行，组织；3.2.3指导质量管理部门和质量管理人员的工作，向企业负责人汇报质量管理动态3.2.4参加企业质量内审小组、风险控制小组、质量分析例会活动，提出改进工作意见；贯彻执行国家有关质量管理的法律、法规和行政规章；3.2.5参与处理重要质量投诉和重大质量事故；3.2.6参与员工的培训教育和质量检查工作，对质量奖惩提出建议；3.2.7审核质量管理制度，操作规程、部门和岗位职责的起草和修订，审批首营企业首营品种、供销单位的资质审核，不合格医疗器械的处理等中有关质量的内容，审批相关设施设备验证工作。3.2.8其他由质量负责人履行的职责。3.3、质量管理机构负责人3.3.1组织学习、宣传医疗器械管理法律法规，制订质量管理体系文件，并督促相关部门和岗位人员认真执行；3.3.2指导审核购、销单位及购进医疗器械的合法性、购销单位购、销人员的合法资格，并建立档案；3.3.3指导质管员收集、管理质量信息，建立医疗器械质量档案；3.3.4监督收货、验收、采购、储运、养护、销售、复核、退货等环节的质量管理工作；3.3.5负责不合格医疗器械的确认，并监督其处理过程；3.3.6负责质量投诉和质量事故调查，处理及报告；第2页共38页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共38页3.3.7负责质量查询的报告；3.3.8负责设定计算机系统质量控制功能，操作权限的审核和质量管理基础数据的建立和更新；3.3.9组织验证、校准相关设施设备；3.3.10负责医疗器械的召回、追回管理及医疗器械不良事件报告；3.3.11参与质量管理体系内审和风险评估及质量分析、例会活动；3.3.12组织对医疗器械购、销单位质量管理体系和服务质量的考察和评估，并建立档案；3.3.13组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查，并建立档案；3.3.14协助相关部门开展质量管理教育培训。3.3.15其他由质量管理机构负责人履行的职责。4、市场运行部门负责人4.1根据公司经营目标，制订本中心营销方案；负责本部门按照“医疗器械质量管理制度”销售医疗器械；4.2加强市场调研，拓展市场网络；4.3督促经营品种和近效期品种的促销和推广；4.4组织开展用户访问，收集、整理各种质量信息，及时进行质量改进；4.5检查客户投诉处理和医疗器械不良事件报告工作；4.6检查督促退货商品的审核工作；4.7负责所属部门及营销人员的管理、培训。4.8其他由销售部门负责人履行的职责5、财务管理部门负责人5.1严格遵守国家财政法规和公司财务管理制度，加强财务人员管理；5.2做好公司各项账目，定期向总经理呈报财务报务；5.3做好公司财务分析，并提出良好建议及解决方案；5.4降低产品及各项运营成本，严格执行各项...