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第1页共62页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共62页北京***药房质量管理手册质量管理文件目录第2页共62页第1页共62页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共62页1、药品采购的管理制度2、药品验收的管理制度3、药品陈列的管理制度4、药品销售的管理制度5、供货单位和采购品种审核的管理制度6、质量否决的管理制度7、处方药销售的管理制度8、药品拆零的管理制度9、国家有专门管理要求的药品的管理制度10、记录和凭证的管理制度11、收集和查询质量信息的管理制度12、质量事故、质量投诉的管理制度13、药品有效期的管理制度14、不合格药品、药品销毁的管理制度15、环境卫生、人员健康的管理制度16、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度17、人员培训及考核的管理制度18、药品不良反应报告的管理制度19、计算机系统的管理制度20、质量管理制度考核及执行情况管理制度21、药品追回的管理制度第3页共62页第2页共62页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共62页22、药品召回的管理制度23、药品退货的管理制度24、计量器具及设施设备的管理制度25、执行药品电子监管的管理制度26、药学信息（情报）收集的管理制度27、药学服务信息管理系统28、处方调剂信息管理系统第4页共62页第3页共62页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共62页质量管理体系文件管理制度1、质量管理体系文件是由一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。2、为规范质量管理体系文件的管理，特制定本制度，本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。3、公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量负责人负责，各岗位人员协助、配合其工作。4、当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查后以及其它需要修改的情况。5、文件的发放和培训由质量负责人负责，发放新文件的同时收回旧文件。文件在执行前，由质量负责人进行专题培训，对培训的结果考核并做好记录，纳入个人培训档案中。6、本公司质量管理体系文件分为四类，即：⑴质量管理手册（规章制度、工作标准）⑵质量工作岗位职责⑶质量管理操作规程⑷质量记录7、文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范、类别清晰、一文一号。.⑴编码结构：文件编号由6个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码2位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：□□□□□□□□□□□□□□公司代码文件类别代码文件序号年号⑵公司代码：公司代码用英文字母“BJSXR”表示；⑶文件类别代码：①质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；②质量工作岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示；③质量管理操作规程的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；④质量记录的文件类别代码，用英文字母“QR”表示⑷文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用2位阿拉伯数字顺序编码，从“01”开始，到“99”结束。8、文件的标准格式首页格式，如下：文件名称药品采购的管理制度编码BJYYT-QM-01-2014第5页共62页第4页共62页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共62页起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期颁发人员版本号印数分发人员变更记载修订号变更原因及目的批准日期执行日期【制定目的】【适用范围】【质量责任】【文件内容】文件名称药品采购的管理制度编码BJSXR-QM-01-2015起草人***起草日期2015-05-30审核人***审核日期2015-05-30批准人***批准日期2015-05-30生效日期2015-05-30颁发人员***版本号印数分发人员***变更记载修订号变更原因及目的批准日期执行日期【目的】为加强药品采购环节的质量管理，确保购进药品的质量合法...