附錄一、ISO10011-1品質系統稽核之導引ISO10011-1品質系統稽核之導引第一部份：稽核內容◎前言________________________________1641.範圍______________________________1652.標準參考資料_________________________________________________________________1653.定義______________________________1654.稽核目的與責任________________________1685.稽核______________________________1736.稽核完成______________________________1797.矯正行動之追蹤________________________179◎附錄________________________________180Ａ參考資料_____________________________180－163－附錄一、ISO10011-1品質系統稽核之導引前言在ISO9000系列標準中強調品質系統稽核之重要性，因為它是為了達成在機構政策下所確立之目標的一項關鍵工具。稽核該是為了確定在品質系統中之各個要素是否有效及適合達成所述品質目標而執行。本部份10011標準是對一個組織之品質系統之稽核運作提供之導引，使用者將允許對此導引加以調整，以適合其個別需要。品質系統稽核同時提供客觀證明，以應減少、消除，尤其是預防不合格發生的需要。稽核之結果可被管理階層所使用，以改進機構之運作。－164－附錄一、ISO10011-1品質系統稽核之導引品質系統稽核之導引第一部分：稽核1.範圍：本部分之ISO10011標準是為了建立基本稽核原理、條件及實務，同時也為品質系統之稽核提供建立、計劃、執行及文件化之導引。本標準所提供的導引導是用以證明品質系統中之要件之存在與執行，同時也為了證明系統能力所能達成預定之品質目標、本標準在性質上是相當一般化，以便使其能廣為不同類別工業與機構所採用與適應。每個機構為了推行本導引則應發展其各自特定之程序。2.標準參考資料：下列標準包括之規定，經參考納入本文件組成為ISO10011本部份之規定。在發行之時，其所指之版次係屬有效。所有標準一旦修訂，凡與ISO10011本部份達成同意之各方宜鼓勵其對使用下列指定標準之最近版次之可能性，加以研究。ISO及IEC之會員應對最新有效之國際標準保持常新。3.定義：為了ISO10011本部分標準之需要ISO8402及下列各定義均加以應用。備註：1.有些已在ISO8402中之名詞在此重覆出現，其來源將在括號由註明。－165－附錄一、ISO10011-1品質系統稽核之導引3.1品質稽核一項系統及獨立之審查以確定品質活動及相關結果是否符合計劃之安排，這項安排是否有效執行及是否對達成目標適合(ISO8402)備註：2.品質稽核典型但非局限應用於品質系統或其要件，亦用於製程，產品及服務，這些稽核通常被稱為〝品質系統稽核〞，〝製程品質稽核〞，〝產品品質稽核〞，〝服務品質稽核〞。3.品質稽核是由與非直接負責被稽核部門之人員執行，但以與該部門在工作上合作之相關人員從事為佳。4.品質稽核目的之一為對需要改進或矯正行動之評估，稽核不應與〝監察〞或〝檢驗〞等僅只為製程管制或產品接收為目的之活動混淆。5.品質稽核可為內部或外部目的施行。3.2品質系統執行品質管理之組織結構、責任、程序、製程及資源。(ISO8402)備註：6.品質系統應恰如需要之廣博以符合品質目標。7.針對合約、法定及評鑑之目的，將系統中顯著要件執行之展示有其需要。3.3稽核員（品質）：施行品質稽核之合格人員。備註：8.為了施行一項品質稽核，稽核員必須被授權擔任此項特定之稽核工作。－166－附錄一、ISO10011-1品質系統稽核之導引9.被指定管理一項品質稽核工作之稽核員被稱為〝主任稽核員〞。3.4客戶：要求〝稽核〞之人員或組織。備註：10.客戶可為下列對象a)被稽核者希望對本身依據某項品質標準建立的品質系統之施行情形進行稽核。b)顧客布望對其供應者之品質系統進行稽核，可使用其自己的稽核人員或第三者機構之稽核人員。c)被授權之獨立機構為確定某些提供產品或服務之機構之品質系統是否足以適當管制其產品或服務（諸如：食品、藥品、核子或他法規管制機構）。d)被指定之獨立機構為執行品質系統稽核合格登錄而施行之稽核。3.5被稽核者：被稽核之單位。3.6觀察（結果）：在稽核過程中部分事實之陳述並輔以客觀證據。3.7客觀證據：代表一個項目或服務或...
