第1页共34页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共34页ISO9000条文解析4.2文件要求4.2.1总则1.理解要点1.3质量方针和质量目标质量方针是指导由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。（GB/T19000-2000idtISO9000：20003.2.4）质量目标是指在质量方面所追求的目的（GB/T19000-2000idtISO9000：2000，3.2.5）。质量方针和质量目标作为体系文件的最高一层文件，因为其是组织所追求的方向和目的，其它文件是为了实现方针和目标而展开制订的。1.4质量手册见4.2.2质量手册作为文件的第二层对质量体系范围、程序、过程进行描述。程序指为进行某项活动或过程所规定的途径。本标准所要求形成文件的程序包括6个方面：这些程序是标准明确的必须要形成的文件，但并不代表任何组织只需要5个程序文件。为保证过程的有效策划、运作和控制，往往上述的5个程序是不足够的，因此，应根据下述情况来决定文件的多少及详略程度。组织规模越大、活动越多及过程越复杂，往往需要有越多且越详细的文件来规定并指导运作，而人员的能力越强，所需的文件越少，人员的能力可能从教育、培训、技能及经历来判断。本标准所要求的质量记录体现在标准条款中有（见4.2.4）提示之处，主要包括：1.7.4测量分析和改进类记录文件可以是书面的或采用电子文档形式（任何形式或媒体）2.1最高管理者确定质量方针和目标（见）4.错误的理解说明：按照ISO9000：2000质量方针和质量目标属于体系文件。说明：形成文件的程序可能不仅指程序文件，可能还包括作业指导书类（workinstrction）的文件，尽管标准中未提及作业指导书，但作业指导书属于文件化的程序范畴。说明：除了标准规定的5个必须的程序外，没有强制要求其它的过程都需要文件规定。说明：ISO9000：2000明确规定质量记录属于体系文件并需要进行控制。说明：文件的多少或详细程度与管理水平及效率没有直接的关系，组织应根据其规模、产品特点、过程特点、人员能力等来考虑文件的结构及内容。5.讨论区：的信息？提示：1）标准中5个程序要求（必须）5.1.1外部信息：顾客或其它相关方要求（如合同要求）第2页共34页第1页共34页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共34页2）国家法律法规要求3）顾客反馈（如投诉）5.1.2内部信息：5.1.3标准要求：5.1.4本书的建议：本章内程序要求（可能需要）的建议分析：1）标准中确实未明确规定何时及如何答复顾客的投诉。解决办法：1）向顾客了解他们关于答复的时限要求。2）结合产品特点，并考虑顾客要求。在文件中明确投诉后，多久需答复顾客，以满足其要求。3）保留答复的证据（记录）。分析：1）在可能的情况下（不违反保密要求）参考一些先进的企业的管理方法是可行的。1.1质量手册作为质量体系文件，对组织的质量体系加以概要性描述。组织应编制质量手册。1.2组织内部人员，尤其是管理层人员需要使用质量手册，因此应保持质量手册。1.3质量手册内容包括：a）质量管理体系范围的描述，即标准中所要求的相关条款，当有体系删减时应在手册中描述删减的内容及合理性。b）形成文件的程序或引用，通常在手册中描述程序的概要并引出相应的程序文件，作为支持性文件。c）体系过程的相互作用表述，即一个过程对另一过程可能产生影响或互相影响的描述，因此当过程与过程有相互关联时，在手册中应将相互关系描述清楚。a）确定方针和目标b）确定组织结构c）确定程序流程d）确定流程中职能分配e）编制程序文件f）编制作业指导书g）编制质量手册e）f）g）编制顺序可以根据组织情况作调整。2.2质量手册通常由一个人编制，以保证手册的一致性和协调性，可以是管理者代表或较熟悉公司内部运作的管理人员编制。2.3当先编制程序文件再编制手册时，应参照程序中的内容和要求，以保证手册与程序要求的一致性和接口良好。述，同时在手册的最后列出引用的程序文件清单，以方便实际操作。4.错误理解册、再编制程序文件。第3页共34页第2页共34页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共34页说明：谁先谁后没有规定，对体系及运作没有影响。说...
