产品介绍集：(草案)模块–ISO9001:2000第1.2款“应用”的指南1)引言ISO9000族标准“2000年”版的目标之一就是要简化标准的结构和减少标准的数量。这是通过由单一的质量管理体系(QMS)要求标准ISO9001:2000取代ISO9001:1994、ISO9002:1994和ISO9003:1994来实现的。ISO9001:2000旨在成为通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同类别产品的所有组织。然而，应该承认，不是这份新标准的所有要求都需要与所有的组织相关。在某些情况下，组织能够证明ISO9001:2000某些特定的要求可以在其质量管理体系中免除(译注：“免除”一词的英文为exclusion，全国质量质量管理和质量保证标准化技术委员会将其翻译为“删减”，但译者认为免除一词更加准确)。ISO9001:2000通过第1.2款(“应用”)允许这样的组织。本指南性文件编制的目的是向使用者提供有关ISO9001:2000第1.2款(“应用”)的意图的信息，包括一些实际应用的典型示例。2)质量管理体系的范围ISO9001:2000第1章(“范围”)是指标准自身的范围，这不应与质量管理体系的范围相混淆，质量管理体系的范围是一个常被用在质量管理体系认证/注册的文字中的术语，来描述质量管理体系所适用的产品和产品实现过程。本指南性文件以下指的均是质量管理体系的范围。质量管理体系的范围应该以组织的产品及其实现过程、风险评估的结果、出于商业的考虑、法律法规的要求作为基础。组织并不被强求将其提供的所有产品包含在质量管理体系的范围之中，也不被要求指出未包含在质量管理体系之中的那些产品的实现过程。然而，如果某个组织选择一个局部的范围实施质量管理体系，则应该在组织的质量手册和任何其他可为公众所获取的文件中(例如，这可包括认证/注册文件和宣传资料)清楚地加以描述，以避免顾客和最终用户的混淆或误解。3)ISO9001:2000的应用寻求实施ISO9001:2000的组织，应该遵照标准中对质量管理体系范围内的产品和产品实现过程所适用的所有要求。文件号:ISO/TC176/SC2/N524第2页共7页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共7页然而，即使当某个组织把它所有的产品和过程都包含在质量管理体系的范围之中，仍可能发现ISO9001:2000第7章(“产品实现”)的某些要求不能被应用。这可能是由于组织、产品或实现过程的特性所致。在此情况下，根据第1.2款，组织可能需要限制ISO9001:2000的要求的应用。ISO9001:2000第1.2款规定：—“1.2应用本国际标准的所有要求都是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的所有组织。当本国际标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑给予免除。如做出了免除，除非这些免除限于第7章的要求，并且这种免除不影响组织提供满足顾客和法规要求的产品的能力和责任时，否则不能声称符合本国际标准。”(本段文字引自ISO/FDIS9001:2000草案，可能会进行进一步的编辑性修改)应注意，ISO9001:2000第1.2款并不意味着要对整个条款应用；在有些情况下，第7章的某一子条款中的特定要求是适用的，而另一个则可被免除。例如在第7.5.3款中，可追溯性的要求可被考虑免除，但关于标识的要求则不能。4)免除的合理性当组织认为需要限制对ISO9001:2000要求的应用时，必须在组织的质量手册中做出详细的说明并证实其合理。当减少质量管理体系的范围时，对ISO9001:2000要求的应用也必须在任何可为公众所获取的文件(如认证/注册文件或宣传资料)中澄清，以避免顾客和最终用户的混淆或误解。ISO9001:2000第4.2.2a)款(“质量手册”)要求：“组织应建立和保持包含下述内容的质量手册：a)质量管理体系的范围，包括任何免除的细节和合理性(见1.2)；…………….”(本段文字引自ISO/FDIS9001:2000草案，可能会进行进一步的编辑性修改)5)常见的免除在第7章(“产品实现”)中，下面是一些最可能(尽管不是仅有可能)被认为在某些情况下不适用的要求：7.3(“设计和开发”)—当组织对所提供的产品的设计和开发没有责任时。7.5.3(“标识和可追溯性”)—当组织的产品没有特定的可追溯性要求时，本条款仅部分适用。7.5.4(“顾客财产”)—当组织的产品或产品实现过程中不使用顾客财产时。注意，如果顾客提供其...
