篇一：体系核查承诺书省食品药品监督管理局：本“20XXxxx”产品首次注册体系核查申请资料如下：一、医疗器械质量管理体系核查承诺书二、注册申请人基本情况表三、注册申请人组织机构图四、企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件五、企业总平面布置图、生产区域分布图六、一年内环境检测报告复印件七、产品工艺流程图八、主要生产设备和检验设备九、企业自查报告十、拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面变化情况的说明以上内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。特此承诺20XX有限公司法人代表：二0一五年月日篇二：医疗器械注册质量体系核查核查操作规范（征求意见稿）第一条为规范医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据。医疗器械注册管理办法。（国家食品药品监督管理总局令第4号）和。体外诊断试剂注册管理办法。（国家食品药品监督管理总局令第5号）的相关规定，制定本操作规范。第二条本操作规范适用于境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查。第三条食品药品监督管理部门组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局（以下简称第1页共7页“总局”）技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责组织开展核查。第四条境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由总局技术审评机构向相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发出通知。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到通知之日起5个工作日内告知注册申请人。第五条注册申请人应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门出具医疗器械质量管理体系核查承诺书，承诺可随时接受现场检查。注册申请人不能在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门安排的时间内接受现场检查的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门将情况告知总局医疗器械技术审评机构，总局医疗器械技术审评机构终止技术审评，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定。第六条注册申请人应当按照本操作规范的要求（见附件1）向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交相关资料。注册申请人对所提交资料内容的真实性负责。第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对注册申请人提交的注册质量管理体系核查资料进行形式审查。符合要求的，应当在10个工作日内完成审查；不符合要求的，应当一次性要求注册申请人进行补充。注册申请人未在1个月内提交补充材料的，终止审查。体系核查终止审查的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门将情况告知总局医疗器械技术审评机构，总局医疗器械技术审评机构终止技术审评，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定。第八条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门经审查，确认注册质量管理体系核查资料符合要求后，应当在20个工作日内完成质量管理体系核查工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在开展现场检查前5个工作日通知总局技术审评机构和注册申请人。第九条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照质量管理体系相关要求开展现场检查。体外诊断试剂产品按照。关于印发。体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定第2页共7页（试行）和。体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）。的通知。（国食药监械。2007。239号）的标准开展现场核查。第十条检查组实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为1—3天，根据企业具体情况可适当缩短或延长。检查组应当由2名以上检查员组成，检查员在医疗器械生产质量管理规范检查员库中选派。总局技术审评机构可在必要时派人参与核查。第十一条现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议...
