化妆品稳定性试验指导原则TSHFCA002021VIP免费

T/SHFCA团体标准T/SHFCA002-2021化妆品稳定性试验指导原则GuidelinesforStabilitytestingofcosmetic2021-07-12发布2021-10-12实施T/SHFCA002-2021化妆品稳定性试验指导原则1范围本标准规定了化妆品稳定性试验的分类、试验要求、试验方法、结果评价。本标准适用于化妆品通过一定程序和方法的试验，考察样品的感官、化学、物理及生物学的变化情况的稳定性试验及其评价。2规范性引用文件本标准没有规范性引用文件。3分类根据样品的不同特性，稳定性试验可采取影响因素试验、加速试验和长期试验。3.1影响因素试验又称强制破坏性试验，包括高温试验（高于加速试验温度10℃，如50℃）、高湿试验（如相对湿度75%或更大）和强光照射试验等。考察项目为外观、香气、pH值、耐寒、耐热、离心考察等。3.2加速试验在40℃±2℃、相对湿度75％±5％条件下进行6个月试验。考察化妆品的感官指标、理化指标和卫生指标的变化，并初步预测化妆品的稳定性和有效期。3.3长期试验在常温常湿规定的条件下（如温度25℃±2℃，相对湿度60％±10％；温度30℃±2℃，相对湿度65％±5％等），放置直至36个月末取样进行检测，按样品具体的考察指标进行检测，与产品的执行质量标准比较。4试验要求1T/SHFCA002-20214.1批次试验样品不少于3批，样品数量应满足试验要求，加速试验和长期试验的样品其配方和工艺应与批量生产一致。4.2包装加速试验和长期试验所用样品的包装材料应与批量生产产品一致。4.3存放环境要求稳定性试验中所用控温、控湿、光照等设备应能较好地对试验要求的环境条件进行控制和监测，如应能控制温度±2℃，相对湿度±5％，照度±500lx等，并能真实监测温度、湿度、照度。4.4考察项目化妆品稳定性考察项目按照产品质量安全要求进行，分常规项目和其它项目。常规项目包括颜色、性状、气味，耐寒、耐热、pH值、离心考察、菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等。其它项目包括酸值、皂化值、过氧化值、折光指数、相对密度、粘度、颗粒度等。必要时，可超出质量标准规定外的项目，如振动等试验。5试验方法试验方法应根据样品的不同性状和考察目的，结合化妆品的配方、工艺、理化性质和感观指标等进行选择。影响因素试验方法按附录A执行。加速试验方法按附录B执行。长期试验方法按附录C执行。6稳定性结果评价6.1贮存条件的确定2T/SHFCA002-2021根据加速试验和长期试验的结果与第0月数据相比，无明显改变的，并结合化妆品在流通过程中可能遇到的情况进行综合分析，同时参考已上市的同类产品，确定产品贮存条件的可靠性。6.2包装材料/容器的确定根据影响因素试验结果，若无显著变化，可确定包装材料和容器的可靠性。6.3有效期的确定根据加速试验和长期试验的结果综合分析确定有效期。一般情况下，以加速试验的结果为依据，将加速试验中结果与第0月数据相比，无明显改变的最长时间点确定有效期。长期试验可以验证加速试验确定有效期的可靠性。3T/SHFCA002-2021附录A(规范性附录)影响因素试验方法根据产品的性状选择以下试验。A.1高温试验A.1.1高温稳定试验A1.仪器：恒温培养箱（温控±2℃）。步骤：将样品放置密封洁净容器中，再置于预先调节至（50℃±2℃）的恒温培养箱内，21.A放置30天，于第5、10、20、30d取样，恢复至室温后，按照产品的执行质量标准的项目进行检测，与0d进行比较，若样品发生显著变化，则在同法40℃±2℃条件下延长考察时间至60d进行试验，若无显著变化可初步判定高温稳定。如50℃无显著变化，则不必进行40℃试验。应关注容器的相容性，如是否有包材、容器颜色浸入样品中。A.2.1变温试验A.2.2.1方法一A12.仪器：恒温培养箱（温控±2℃）。步骤：将样品放置密封洁净容器中，再放置温度预先调节至0℃、50℃不同温度间的培12.A养箱中，以24h为间隔，来回频繁变化，反复操作15d~30d，恢复室温后观察，按照产品的执行质量标准进行检测，结果与0d进行比较。A.2.2.2方法二A12.仪器：恒温培养箱（温控±2℃）、冰箱（温控±2℃）。步骤：将样品放置密封洁净容器中，再置于预先调节至（40℃±2℃）的恒温培养箱内，2.A存放24h后取出，移入预先调节至（-5...