Y09-310AC-DC型激光尘埃粒子计数器确认方案目录1.目的.........................................................................................................................22.范围.........................................................................................................................23.职责.........................................................................................................................24.适用的法规和指南....................................................................................................35.缩写与定义..............................................................................................................36.设备描述..................................................................................................................37.验证计划实施时间....................................................................................................48.程序.........................................................................................................................49.再确认.....................................................................................................................710.偏差处理...................................................................................................................711.变更控制..................................................................................................................812.验证结果的确认.......................................................................................................813.附件.........................................................................................................................914.修订历史..................................................................................................................91.目的提供书面文件证明质保科Y09-310AC-DC型激光尘埃粒子计数器确认情况符合GMP要求，并且满足监测的要求。2.范围本确认方案适用本公司质保科的Y09-310AC-DC型激光尘埃粒子计数器，该设备用于洁净区环境监测。设备编号：ZKA0030。3.3.13.1.13.1.23.2职责质量负责人负责批准验证小组组长及成员。负责批准验证方案、验证报告及验证过程中的偏差调查报告。验证小组组内职责1.负责验证方案的起草、审核上交的验证文件；2.负责组织验证的实施；3.负责组织验证报告的汇总、整理；4.负责组织验证结果的评价及评估工作，确定再验证周期；5.负责验证报告的发放；6.负责验证文件的归档。1.负责组织验证方案、验证报告的起草及审核工作；2.负责组织验证实施前方案的培训工作；3.负责组织验证方案的实施；4.参与组织验证报告的汇总、整理。1.负责验证方案的起草及验证实施；2.负责验证实施前人员培训的确认及文件的确认；3.负责所有验证过程中的检验工作；4.负责根据验证结果对质保科SOP的修订工作。1.参与验证方案的起草及验证实施；2.负责设备上仪器仪表及验证用仪器的校验。1.参与验证方案的起草、审核上交的验证文姓名组内职务工作部门职务组内职责件；2.负责验证过程中偏差及变更的处理。4.4.1适用的法规和指南法规文件姓名组内职务工作部门职务《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《药品生产验证指南》（2003年版）4.2公司内部文件《验证组织与实施SOP》SOP-ZB-20-001-00《厂房及设备验证管理SOP》SOP-ZB-20-002-00《偏差管理SOP》SOP-ZL-10-006-00《变更管理SOP》SOP-ZL-10-007-00《Y09-310AC-DC型激光尘埃粒子计数器使用、清洁、维护保养SOP》SOP-ZB-50-002-005.缩写与定义缩写PLCIQOQPQ6.6.1设备描述Y09-310AC-DC型激光尘埃粒子计数器概述英文全拼ProgrammableLogicControllerInstallationqualificationOperationqualificationPerformancequalific...
