前言公司“质量管理体系文件”是公司依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）并结合实际情况建立的公司质量管理体系的纲领性文件，是药品经营质量管理的命脉，是实施、保证和保持质量管理体系有效运行的基础。质量管理体系文件的作用是保证公司内部质量管理体系有效开展，是质量管理活动的基础和依据。其内容包括：质量职责、质量管理制度、质量管理程序、质量记录四部分。1、引用标准：质量管理体系文件引用《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）。2、术语和定义：质量管理体系文件中除引用上述标准中有关术语和定义外，还做如下定义：如公司：指****有限公司；质量管理部门，指质量管理部；客户/用户，指购货方；商品，指药品等。3、质量管理体系文件的管理3.1质量管理体系文件为公司的受控文件，由总经理批准颁发执行。3.2质量管理体系文件由公司综合部负责管理，包括发放、回收、修改，确保公司所有部门持有的文件均为有效版本。3.3质量管理体系文件持有者应对该文件妥善保管，不得丢失、损坏、涂改，未经批准不得提供给公司外部人员；调离岗位时，将文件交回综合部，并办妥有关手续。3.4质量管理体系文件改版时，综合部收回所有旧版本，报总经理批准后销毁，留下存档的旧版文件均需在右上角同时加盖“作废”章，并作登记。3.5质量管理体系文件的管理执行《质量管理体系文件管理制度》中有关规定。3.6相关名词解释：3.6.1“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。3.6.2药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）、境外药品国内总代理（全国仅限1家国内总代理）可视同生产企业。药品上市许可持有人所委托的代为销售药品的生产企业或经营企业（全国仅限1家），可视同生产企业。药品流通集团型企业内部向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间、子公司与母公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票。3.6.3本体系文件所示的夏季，是指每年4月1日至10月31日，冬季是指每年11月1日至次年3月31日。一质量职责文件名称质量管理领导小组职责文件编码***-QD-2014-001起草部门质量管理部审核人：***审核日期：2017年9月18日起草人：***起草日期：2017年8月6日批准人：***批准日期：2017年9月28日版本号第四版生效日期：2017年10月1日修订原因及日期：根据总局令第28号及国医改办发〔2016〕4号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。质量管理领导小组职责1、组织并监督公司实施《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等药品管理法律法规和行政规章制度。2、建立企业的质量管理体系，并维护质量管理体系的有效运行；3、负责质量管理体系内部评审工作。4、制定公司的质量方针和质量目标，负责编制、分解、实施公司年度质量目标，组织并监督实施；5、设置企业质量管理机构，确保企业质量管理工作人员有效行使职权；6、监督并保证质量负责人、质量管理部门有效实施质量裁决权和否决权；7、审定企业质量管理体系文件，并指导、检查、督促实施；8、定期召开质量领导小组会议，研究并处理公司质量管理工作中的重大问题；9、确定企业质量奖惩措施并保证有效落实，在企业中充分树立“质量第一”的经营管理理念。文件名称企业负责人质量职责文件编码***-QD-2014-002起草部门质量管理部审核人：***审核日期：2017年9月18日起草人：***起草日期：2017年8月6日批准人：***批准日期：2017年9月28日版本号第四版生效日期：2017年10月1日修订原因及日期：根据总局令第28号及国医改办发〔2016〕4号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。企业负责人质量职责1、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章，加强企业质量管理，对企业的质量管理工作负全面领导责任；2、制定企业质量方针、质量目标和质量工作发展规划；3、建立质量管理体系，定期参与企业质量分析会，听取质量管理部对公司药品质量的情况汇报，对存在的...
