泉州市永惠医药连锁有限公司质量手册（医疗器械）编写：质量管理部审核：质量领导小组批准：总经理2013年04月01日执行泉州市永惠医药连锁有限公司永惠（2013）013号关于印发《医疗器械质量手册》2013年门店版的通知公司各门店：质管跟据现行医疗器械等相关法律法规及企业经营状况，起草、编写了泉州市永惠医药连锁有限公司连锁门店医疗器械质量管理手册，通过公司质量领导小组审批，2013年04月01日由企业负责人审批签发，现将2013年版《医疗器械质量手册》印发给各门店，并于2013年04月01日正式执行，请各门店遵照执行。特此通知。泉州市永惠医药连锁有限公司二0一三年四月一日医疗器械器械质量手册目录第一章连锁门店质量管理制度14、不良事件报告制度及处理制度1、质量否决制度15、质量教育、培训及考核制度2、医疗器械购销管理制度16、门店卫生和人员健康状况管理制度3、首营企业审核制度17、门店服务质量管理制度4、首营品种审核制度18、文件质量记录和凭证管理制度5、医疗器械验收制度第二章、连锁门店人员质量管理6、医疗器械陈列保管制度1、经理质量管理制度8、医疗器械养护制度2、领班质量责任9、医疗器械有效期管理制度3、驻店药师质量责任10、不合格医疗器械管理制度4、医疗器械质量管理人员质量责任111、医疗器械退货处理制度5、验收员岗位质量责任12、售前售后服务管理制度6、养护员质量责任制13、医疗器械质量跟踪管理制度7、营业员质量责任编制：质量管理部审核：质量领导小组批准：总经理批准日期：2013年03月15日执行日期：2013年04月01日编号：2013年版第一章连锁门店质量管理制度一、质量否决制度一、目的：为控制影响医疗器械的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。二、门店医疗器械质量负责人是门店行使质量否决权的人员，其有权在下列情况下作出否决：1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产，经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求营运部门停止采购。2、来货验收中，对不符合《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。3、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定是否对医疗器械的退货、报损、销毁。4、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求营运追回。5、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。6、对不符合《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。7、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向营运部和采购部提出终止关系，停止购进的否决意见。8、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。9、对医疗器械质量有影响的其他事项。二、医疗器械购销管理制度一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医闻器械进入门店，特制定本制度。二、门店为医疗器械购进、销售终端部门。三、门店根据市场和经营需要按月、日认真编制进货计划。四、进货计划应以医疗器械销量为重要依据。编制计划应有销售人员参加审核，协同把好进货质量关。五、门店应按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械。六、应在店堂的显著们置悬挂《医疗器械经营许可证》、《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明，《药品经营许可证》、“服务公约”、岗位监督台”、“监督电话”、顾客意见薄。七、门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。八、营业时间内，医疗器械质量管理人员应在岗，佩戴胸卡。九、从事医疗器械零售的营业员，上岗前必须经过业务培训考核合格，同时取得健康证明后方可上岗工作，统一着装和佩戴胸卡。十、认真执行医疗器械价格政策，做到医疗器械标签放置准确、字迹清晰，填写准确、规范。十一、对缺货医疗器械要认真登记，及时向营运部及配送中心传递医疗器械信息。组织货源补充上柜，并通知顾客购买。十二、购进的医疗器械应符合以下基本条件：1、合法企业所生产或经营的医疗器械行业标准；2、应当符合医疗械国家标准或医疗器械行业标准；3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号...
