文件编号：URS-GC-008-A固体制剂车间组合式空调机组用户需求江苏复旦复华药业有限公司第1页共26页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共26页目录1.审批..........................................................................................................................22.概述...........................................................................................................................33.标准...........................................................................................................................34.生产工艺和安全要求..................................................................................................55.工艺技术与ＧＭＰ要求..............................................................................................66.约定.........................................................................................................................157.培训及服务..............................................................................................................178.缩略语.....................................................................................................................271.审批项目名称固体制剂车间组合式空调机组用户需求项目职务姓名签名日期第2页共26页第1页共26页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共26页起草暖通工程师王胜年月日会审设备工程部经理刘万勇年月日年月日年月日年月日年月日批准项目部负责人李建勇年月日变更说明版本变更说明日期2.概述上海复旦复华药业有限公司由于现有的产能制约了企业的快速发展，加上现址地方已有新的规划，因此为了扩大再生产，拟在江苏海门经济技术开发区投资建设一座新厂房。新基地生产以领先的高新技术，国内著名的品牌产品，规模化、系列化、多样化为发展方向，生产多样化的产品以及为未来进行战略储备,建成为华东地区乃至全国先进的医药生产企业。海门基地项目根据工艺布局的要求在固体制剂车间安装12台组合式净化空调箱，在综合仓库安装1台组合式净化空调箱，3台组合式一般空调箱共4台。在综合楼安装组合式净化空调箱2台，供以上车间对温湿度，洁净度的要求。本URS适用于固体制剂车间，综合仓库及综合楼组合式空调箱设备，包括设计、制造、测试、运输以及安装完成后的调试、培训。第3页共26页第2页共26页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共26页该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。1）本用户需求标准（URS）是为了规定组合式空调箱的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。2）本项目设备供货范围包含组合式空调箱，及其相关各项配套设备，文件、验证服务。3）本文件作为乙方编制工程施工、调试和服务技术条款的基础，乙方应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。4）乙方应通过ISO9000、ISO14000等行业及国家相关认证。5）甲方的建议、检查和确认并不能减轻乙方对其工作内容所应负的所有责任。6）乙方必须提供完善的机组配置，备品备件型号及机组性能测试报告。7）乙方必须有完善售后服务机构及充足备品备件等维修件库存，有专业的售后服务工程师提供售后服务，机组报修后1小时内判断故障原因及提供解决方案，需现场维修时12小时内须到场进行维修。提供设备正常运转所必须的附件，备件，工具和消耗品等，列出清单，并注明名称，型号，单价和总价。8）满足新版GMP验证需求，乙方需提供完善的文件系统。3.标准3.1设备参考标准/指导方针GB/T14294组合式空调机组JB/T9066柜式空调机组GB50019采暖通风与空气调节设计...
