口服液、滴眼液、胎盘组织液、胶浆、胎盘提取及注射剂工艺流程VIP专享VIP免费

第1页共12页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共12页口服液工艺流程及区域划分注射用水纯化水配制过滤灌装灯检包装入库臭氧灭菌饮用水铝箔PVC半成品检验反渗透蒸馏成品检验纸盒纸箱十万级洁净区一般生产区氢溴酸右美沙芬枸橼酸钠苯甲酸钠蔗糖熬制糖浆第2页共12页第1页共12页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共12页1.操作过程及工艺条件1.1、包材消毒：将铝箔、PVC在外清间脱去外包装，经过物料通道传入洁净区打开内包装，将铝箔、PVC送入臭氧灭菌柜中消毒灭菌，合格后传入灌封室进行灌装。1.2、制备糖浆：在化糖罐内加入300L纯化水加热煮沸，先加入苯甲酸钠再加入处方量的蔗糖，搅拌熬制20分钟，制成糖浆备用。1.3、配制：在配制罐内加入150L温热注射用水（45℃），将准确称取得氢溴酸右美沙芬加入搅拌溶解。1.4、将制备好的糖浆合并加入1.3项的溶液中，同时补加注射用水过全量10％左右。再煮沸数分钟至全量时，趁热用3um滤膜过滤，1.5、用10％的枸橼酸水溶液调节PH值在4.2－4.4之间为宜。加入香精并再充分搅拌使溶液均匀。取样检验合格后。送入灌封室。检验标准：含量：0.135－0.165％（g/ml）PH值：4.0－6.0相对密度：≥1.10鉴别：均呈现正反应微生物限度检查：符合规定2、灌封：按照糖浆剂灌封标准操作规程，使用“一次成型塑料瓶”口服液灌注机将检验合格的药液定量灌注于塑料瓶中，整齐的摆放于盘中，经过传递窗送入缓冲间。3、检漏：将灌封后的载药塑料瓶送入检漏灭菌柜中，关闭柜门，缓慢打开真空阀门抽出柜内空气，在柜内真空度-0.02Mpa的条件下，保持15分钟检漏，完毕后，关闭真空阀门，缓慢开启进气阀至常压。打开柜门取出载药瓶，逐个检查，挑出开口、漏液瓶等不合格品。合格品送至包装。4、包装：4.1、贴标签：将载药塑料瓶逐瓶手工贴好标签。4.2、印制批号：使用批号印字机，在每个小盒上印制产品批号、生产日期、有效期至。4.3、装小盒：每盒中装入10支并附说明书一张，人工装入包装盒内，贴检封一个。4.4、装箱：每箱装60盒并附装箱单一张，用胶带封箱，箱上印制产品批号、生产日期、有效期4.5、寄库：按产品寄库标准操作规程，将产品运至规定库区待验，检验合格后办理入库手续。第3页共12页第2页共12页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共12页滴眼液工艺流程及区域划分一般生产区万级洁净区百级洁净区聚乙二醇亚硫酸钠吲哚美辛硼酸硼砂称量配液除菌过滤无菌灌封饮用水纯化水注射用水脱外包洗瓶吹干无菌塑料瓶灯检包装入库含量测定pH测定成品检验第4页共12页第3页共12页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共12页5.操作过程及工艺条件5.1洗瓶：5.1.1.将供应商发来的聚酯滴眼剂塑料瓶连同包装，在环氧乙烷灭菌柜中灭菌消毒，检验无菌合格后。脱外包，内包消毒后传入洁净区。5.1.2.在百级层流罩下打开内包装袋，将塑料瓶倒入洗瓶机的振荡器中，自动理瓶、送瓶、洗瓶，输送至灌装机。5.2.配制：5.2.1.取适量注射用水置洁净的配料罐（1）内，在搅拌的情况下依次加入处方量的亚硫酸钠、硼砂、硼酸、充分溶解，密闭，在100℃煮沸消毒30分钟，冷却至室温。5.2.2取处方量的聚乙二醇-400，置洁净的配料罐（2）内，密闭，在100℃煮沸消毒30分钟，冷却至60-70℃时加入吲哚美辛粉搅拌溶解，再冷却至室温。5.2.3将配料罐（1）内的药液移入配料罐（2）中，充分搅拌均匀，用0.2um的滤芯除菌过滤，检验合格后，送至灌封。5.3灌封：开启滴眼液灌装机将药液自动灌注于塑料瓶中，灌注后加塞，拧盖，整齐的收集于盘中，经过传递窗送入缓冲间。5.4灯检：依据《中国药典》2005年二部，可见异物检查法中滴眼液检查法进行灯检，5.5包装：根据批包装指令和限额领料单领取外包装材料，进行包装5.5.1贴标签：将灯检合格的载药塑料瓶逐支手工贴好标签。5.5.2印制批号：使用批号印字机，在每个小盒上印制产品批号、生产日期、有效期至。5.5.3装盒：每小盒手工装1支并附说明书一张，每中盒装10小盒。5.5.4装箱：每箱装30中盒并附装箱单一张，用胶带封箱，箱...