第0页共45页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第0页共45页医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则章节条款内容检查结果机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。有，质量手册3.1组织机构图中有组织机构/岗位，应列明各部门名称或再下一级机构名称，不用列出各岗位有文件中是生产技术部或生产部组织机构图中无行政人事部、财务部*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。有，质量手册5无各部门职责，均是岗位职责经理/主管质管部经理职责中明确负有决策的权利1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。人员花名册：无序号、所在部门、专业、职称等内容；还有挤出岗位；无总经理、管理者代表、生产部经理、工艺技术部经理、行政人事部经理、财务部经理等岗位人员花名册需要重新改1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。√1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。未见相应文件规定1.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。√第1页共45页第0页共45页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共45页章节条款内容检查结果机构和人员1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。*1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。在总经理职责中未明确体现1.3.1企业负责人应当确定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。管代：江智华；任命书总经理未签字；总经理是谁？任命书中不应提YY/T0287*1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。重新编制《岗位任职要求》,着重对专业知识、工作技能、工作经历进行描述未见考核评价记录1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。查看相关人员的资格要求。重新编制《岗位任职要求》第2页共45页第1页共45页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共45页章节条款内容检查结果机构和人员*1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。质管部质管部经理兰钦，质检员李青、吕欣欣无质管部职责*1.6.1从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。重新编制《岗位任职要求》人力资源控制程序：将“岗位工作人员入职要求”改成“岗位任职要求”；4.4.3a特殊过程和关键工序需修改；检验员不需持有资质机构出具的培训证书；删除持证上岗等内容；将《人力资源管理制度》改成《员工培训管理制度》。员工培训管理制度：删除研发部；删除法规文件内容；整体内容需重新完善。2014...
