《生物发酵工》职业标准-生物技术制药国家职业标准VIP免费

第1页共8页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共8页《生物发酵工》职业标准一、职业概况1.1职业名称生物发酵工1.2职业定义从事生物发酵生产、管理及质量控制的人员。操作发酵罐及其辅助设备进行生物发酵生产的人员，运用现代生物技术进行生物发酵管理和质量控制的人员。1.3职业等级本职业共设四个等级，分别为：五级、四级、三级、二级。(1)五级（初级）：能够运用基本技能独立完成本职业的常规工作。(2)四级（中级）：能够熟练运用基本技能能够独立完成本职业的常规工作；在特定情况下，能运用专门技能完成技术较为复杂的工作；能够与他人合作；(3)三级（高级）：能够熟练运用基本技能和专门技能完成较为复杂的工作，包括部分非常规工作；能够独立处理工作中出现的问题；能指导和培训初、中级人员。(4)二级（技师）：能够熟练运用专门技能和特殊技能完成复杂的、非常规性的工作；掌握本职业的关键技术技能，能够独立处理和解决技术或工艺难题；在技术技能方面有创新；能指导和培训初、中、高级人员；具有一定的技术管理能力。1.4职业环境条件工作环境：室内、高温、噪音1.5职业能力特征手指、手臂灵活，色、味、嗅、视、听等感官正常，具有一定的观察、判断、理解、计算和表达能力。1.6基本文化程度初中毕业1.7鉴定要求1.7.1适用对象从事或准备从事本职业的人员。1.7.2申报条件按照[某省（市）职业技能鉴定申报条件］申报。1.7.3鉴定方式鉴定一般分为一体化和非一体化两种鉴定模式。五级、四级采用非一体化鉴定模式，三级、二级采用一体化鉴定模式。非一体化分为理论知识考试和技能操作考核，一体化将理论知识融合在操作技能的考核中；国家职业资格二级（技师）及以上的人员还须进行综合评审。第2页共8页第1页共8页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共8页理论知识考试采用闭卷笔试或口试方式，技能操作考核采用现场实际操作方式；论文（报告）采用专家审评方式考试成绩均实行百分制，成绩达60分为合格。1.7.4鉴定场所设备实施本职业各等级鉴定所必备的场所、设施、设备、工具等条件。第3页共8页第2页共8页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共8页二、工作要求2.1“职业功能”、“工作内容”一览表职业功能工作内容五级四级三级二级一、生产工艺㈠生产操作㈡设备使用㈠生产操作㈡设备使用㈠生产操作㈡生产计算㈢设备使用㈠生产操作㈡生产计算㈢设备使用二、质量管理㈠生产管理㈡异常情况㈠生产管理㈡异常情况㈢技术管理㈠生产管理㈡事故管理㈠生产管理㈡事故管理三、技术改进㈠技术质量分析会㈡参加现场试验工作㈠技术质量分析㈡现场试验工作四、相关基础知识㈠职业道德㈡法律法规知识㈢安全知识㈠法律法规知识㈡安全知识㈠计算机知识㈡协作能力㈢写作能力㈠计算机知识㈡指导能力㈢学术能力第4页共8页第3页共8页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共8页2.2各等级工作要求（本标准对各等级的要求依次递进，高级别包括低级别的要求）2.2.1生物发酵工（五级）职业功能工作内容技能要求专业知识要求比重一、生产工艺（一）生产操作1.能按照标准操作规程进行操作并正确填写原始记录2.按照工艺配方计算出原料、辅料的投料量3.培养基配制及消毒锅的操作4.接种、移种、取样、补料、调节pH与通气量操作1.掌握基础化学、微生物、培养基、灭菌的基本知识2.发酵罐及辅助设备的基础知识3.本岗位标准操作规程65%（二）设备操作1.能识别本岗位的主要设备与管路2.设备的状态识别3.常用仪器仪表的使用1.掌握本岗位的工艺流程2.发酵罐及辅助设备的名称3.生物发酵生产所使用的管线、阀门的名称4.常用仪器仪表基础理论知识15%二、质量管理（一）生产管理能按照药品生产质量管理的要求进行生产操作1.掌握药品生产质量管理的基本知识、2.生物发酵生产质量控制要点10%（二）异常情况1.能识别发现明显异常情况2.能正确客观描述生物发酵过程的异常情况1.掌握发酵工艺基本知识2.掌握生物发酵过程中明显异常情况5%相关基础知识一、职业道德二、法律法规知识三、安全知识5%...