胶囊车间设备清洁再验证方案VIP免费

第1页共80页胶囊车间设备清洁再验证方案及报告目录1.验证人员及职责..........................................................32.目的....................................................................33.周期....................................................................34.相关的SOP..............................................................35.设备....................................................................46.测试方法................................................................47.接受限度................................................................58.风险分析................................................................59.抽样计划................................................................610.对不符合接受限度的测试结果所采取的措施................................1011.再验证................................................................1012.清洁验证过程记录......................................................10附件1:风险分析表:....................................................11附件2:风险分析表:....................................................12附件3:风险分析表:....................................................13附件4:风险分析表:....................................................14附件5:风险分析表:....................................................15附件6:风险分析表:....................................................16附件7:风险分析表:....................................................17附件8:风险分析表:....................................................18附件9:风险分析表:....................................................19附件10:风险分析表:...................................................20附件11：目检和活性成分取样表.............................................21附件12：目检和微生物取样表...............................................31附件13：活性成分分析结果.................................................41附件14：微生物检查分析结果...............................................51附件15：取样回收率试验..................................................61附件16：棉签特性研究.....................................................63附件17：清洁验证棉签取样.................................................64附件18：接受限度计算.....................................................7513.验证结果汇总表........................................................7814.验证报告..............................................................79胶囊车间设备清洁再验证方案及报告第2页共80页1.验证人员及职责职务姓名职责批准验证方案及验证报告、会签验证报告负责验证方案的审核及协调工作、会签验证报告负责起草验证方案及培训验证方案、会签验证报告负责提供验证检验数据、会签验证报告负责协助验证方案的实施及车间相关生产数据的提供、整理、会签验证报告负责验证取样及监督工作、会签验证报告2.目的胶囊车间设备清洁再验证的目的是证明直接接触药品的生产设备30BV吸尘粉碎机、DPH-190泡罩包装机、CH200槽式混合机、HD-600A多向运动混合机全、自动胶囊填充机、YK-160A摇摆式颗粒机、DPP-250型泡罩包装机、胶囊全自动瓶装联动线、ZS600高效筛粉机等设备清洁规程修订后，修订的清洁方法能够有效地除去产品残留，达到预先确定的限度，从而达到对下批产品无影响。3.周期连续三批生产后，进行清洗验证研究。4.相关的SOP序号文件名称文件编号130BV吸尘粉碎机清洁标准操作程序（SOP）Q/TJT-1304J·001-012DPH-190泡罩包装机清洁标准操作程序（SOP）Q/TJT-1304J·002-013CT-C-3热风循环烘箱清洁标准操作程序（SOP）Q/TJT-1304J·003-014CH200...