第1页共111页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共111页附件：湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则说明一、为规范我省《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》和国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》。二、现场检查时，应当按照本《检查细则》中包含的检查项目及其涵盖的内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定，凡属不完整、不齐全的检查项目应当判定为不合格。有关检查项目还应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查，如果附录检查内容检查中存在任何不符第2页共111页第1页共111页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共111页合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不合格。三、本《检查细则》批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。本《检查细则》零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58项，一般缺陷项118项。四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。五、结果判定：第3页共111页第2页共111页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共111页检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目00≤20%通过检查0020%~30%限期整改后复核检查0＜10%＜20%≥1不通过检查0≥10%0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。第一部分药品批发企业第4页共111页第3页共111页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共111页一、《药品经营质量管理规范》部分序号条款号检查项目要求检查方法1总则**00401药品经营企业应当依法经营。1．企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和《营业执照》在有效期内。2．企业必须依照核定的经营地址、仓库地址、经营范围、经营方式依法开展经营活动。3．企业不得有为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据、账户等行为。4．企业不得有其他严重违反法律法规、规章等规定的行为。1．企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和《营业执照》在有效期内（证书延续的，应当有原发证机关出具的证书延续证明材料）。2．现场检查企业经营地址、仓库地址与企业证照是否一致。3．现场检查企业是否有零售经营行为和超越核准的经营范围经营药品行为。4．结合其他项目检查，查企业系统和票据是否存在超范围经营、为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等违法行为以及其他违法违规行为。5．向所在地市州局核实企业两年内是否有严重主观故意违法案件，行政处罚案件是否已办结。2**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1．企业申报资料真实完整，并与企业实际情况一致，不得有提供虚假资料的行为。2．企业质量管理体系文件必须真实，相关工作记录应当真实、完整，不得有虚假、欺骗行为。1．审查企业申报资料是否存在人员挂靠、兼职现象，是否有弄虚作假的行为。2．现场核实企业资料与企业实际情况是否相符，审查企业文件是否真实，相关工作记录是否有虚假现象。3质量管理体系*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。1．企业应当有质量管理领导组织任命文件，及时更新。组织成员至少应包括：企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。2．有质量管理组织机构框架图，应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权限和相互关系，注明相关负责人员的姓名，机构、部门、人员的设置与安排应合理，符合企业实际，及时更新。3．有与经...
