12维C银翘片生产工艺规程1VIP免费

第1页共14页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共14页目的建立本公司维C银翘片生产工艺规程，使之有法可依。范围本公司维C银翘片生产工艺规程责任前处理车间、综合制剂车间具体执行内容1产品概述1.1产品名称：维C银翘片汉语拼音：WeiCYinqiaoPian1.2性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显灰褐色，略带有少许白色斑点，或显灰褐色与白色或淡黄色层；气微，味微苦。1.3功能主治：辛凉解表，清热解毒。用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。1.4用法用量：口服，一次2片，一日3次。1.5注意：用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。肝肾功能不全者慎用，或遵医嘱。1.6规格：每片含维生素C49.5mg、对乙酰氨基酚105mg。1.7剂型：片剂。1.8有效期：三年。1.9处方来源：部颁标准WS3-B-4000-98。1.10批准文号：国药准字Z220205021.11包装规格：15片/板×2板/盒×400盒/件2处方原辅料名称规格法定处方量（g）制造处方量（kg）备注金银花净药材180108连翘净药材180108荆芥净药材7243.2淡豆豉净药材9054淡竹叶净药材7243.2牛蒡子净药材10864.8甘草净药材9054芦根净药材10864.8桔梗净药材10864.8薄荷油1.08ml648ml马莱酸氯苯那敏1.050.63第2页共14页第1页共14页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共14页对乙酰氨基酚10563维生素C49.529.7滑石粉蔗糖制成（糖衣片0.4g）1000片60万片3.工艺流程：3.1前处理部分3.2提取部分※※时间、温度、加水量3.3片剂生产工艺※品种、数量粘合剂浓度、温度、用量，进排风温度，干燥时间金银花、连翘、荆芥、淡豆豉、淡竹叶、牛蒡子、芦根、桔梗、甘草挑选、过筛、水洗、干燥浓缩清膏称量配制一步制粒维C粉清膏净料库连翘牛蒡子60%乙醇热回流二次，4h/次过滤水提二次，2h/次过滤回收乙醇石蜡处理稠膏粉碎干燥细粉整粒金银花荆芥药渣挥发油淡豆豉、淡竹叶、芦根、桔梗、甘草浓缩对乙酰氨基酚挥发油、薄荷油药粉第3页共14页第2页共14页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共14页※粒度※混合时间片重、片重差异、崩解时限、片表面色泽均匀，光滑，不脱壳，无裂纹。硬度※铝塑包装外观、贮藏、密封，避光防潮性※包装外观、包装材料平衡物料加工处理物料入库※控制点质量检验为三十万级工序、物料、人员走向4.生产过程4.1前处理4.1.1按生产指令领取合格制造处方量的各种原材料，经前处理选、洗、干燥、后送入净料库。4.1.2按生产指令领取对乙酰氨基酚63㎏，到前处理三十万洁净区进粉碎室粉碎成细粉（120目以上），备用。4.2提取：4.2.1检查提取罐清洁状态标志，清场合格证，罐上压力表等是否正常。4.2.2水提：4.2.2.1按批生产指令领取净药材或饮片金银花108㎏，连翘108㎏，荆芥43.2㎏，认真核对品名、批号、数量等相符后，升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开入孔盖分别投料，并向罐内加入相当药材总量6倍的饮用水，加热煮沸，提取挥发油，用洁净的塑料桶收集，称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。4.2.2.2将三种药渣及药液合并，加入甘草54㎏，淡豆豉54㎏，芦根64.8㎏、桔梗64.8㎏、加热煮沸，保持微沸2h，过滤，药液贮藏至贮液罐中，并向药渣中加入药材总量5倍饮用水，加热煮沸保持微沸2h，过滤，药液贮藏至贮液罐中,将两次提取药液减压浓缩至相对密度1.3-1.35(700C)的稠膏。将上述水提稠膏与4.1.2中的粉合并且混均，干燥后粉碎成细粉装入袋中，称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。4.2.3醇提：批混压片内包材分装包糖衣外包装小盒、说明书、大箱入库蔗糖滑石粉马莱酸那敏第4页共14页第3页共14页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共14页按批生产指令领取净药材或饮片牛蒡子64.8㎏，认真核对品名、批号、数量等相符后，升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开入孔盖投料，并向罐内加入相当药材总量4倍的60%乙醇，进行热回流提取2次，每次4小时，药液过滤后贮藏至贮液罐中；提取结束后将药液投入球型减压浓缩罐中，减压回收乙醇后，加入石蜡使溶解，...