药品使用质量管理规范化及现场检查评定标准doc-药品使用VIP专享VIP免费

第1页共29页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共29页药品使用质量管理规范化及《现场检查评定标准》(培训稿)烟台市食品药品监督管理局市场监督科2008.04一、关于《山东省药品使用质量管理规范》1、共七章四十二条。规范的范围：用药人----医疗机构、计划生育技术服务机构、疾病预防控制机构、戒毒机构等单位（未包括条例规定的保健性质单位）。规范的环节：药品购进、储存、调配（疫苗、医疗机构制剂、国家特殊管理药品还应从其有关规定）。2、《实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准》（试行）：《标准》将《规范》主要条款细化分解，以便对照实施和现场检查。《标准》条款前的编号如0801、0802、0803等3项都对应《规范》的第八条。它是实施现场检查评定检查，并逐项作出肯定或否定（合格或不合格）结论的具体项目。共61项，其中关键项目20项，加＊号标注，一般项目41项。对仅设药柜（橱）的用药单第2页共29页第1页共29页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共29页位不做要求的项目加★号标注。3、评定原则：凡是不完整、不齐全的项目，评定为不合格，为缺陷项目。关键项目（代*号项目）不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。对不需设置药库（仅设置药柜、药橱）的用药单位对代★号的项目不做要求。对不同类型的药品使用单位的合理缺项可以剔除，不做要求。在实施期间，对违反《条例》有关规定的行为，按照相应的条款进行处罚。44、结果评定、结果评定≥≥25%25%00>2>2不通过现场检查不通过现场检查≥≥15%15%≤≤22<15%<15%≤≤22限期限期11个月整改个月整改1515--25%25%00通过现场检查通过现场检查<15%<15%00一般缺陷一般缺陷严重缺陷严重缺陷结结果果项项目目第3页共29页第2页共29页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共29页二、《评定标准》条款内容：0401★医疗机构（诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除外）按照规定设置的药事部门应负责本单位的药品质量管理工作；县级以上计划生育技术服务机构应设置药事部门负责本单位的药品质量管理工作。重点：1、医疗机构要按照《医疗机构药事管理暂行规定》（括号内除外），并履行药品质量管理职责。2、县级以上计划生育技术服务机构应设置药事部门，并履行药品质量管理职责。《医疗机构药事管理暂行规定》第六条规定：二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构（诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除外）可成立药事管理组。药事管理委员会（组）监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。其他条款还规定了组成人员人数及资质、职责等。机构和人员设置应有单位的文件予以明确。*0501不需设置药事部门的用药人（包括个人设置的门诊部、诊所）应确定专人（以下称质量管理人员）负责本单位药品质量管理工作。第4页共29页第3页共29页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共29页*0502药事部门和质量管理人员应履行质量管理职责，对本单位药品质量有裁决权。重点：1、其他药品使用单位应设置专门的药品质量管理人员（不是专职），负责药品质量管理工作。2、药品质量管理职责有明文规定。3、药品质量管理人员严格履行工作职责。0503药事部门和质量管理人员主要职责是：负责起草质量管理制度，并认真组织执行；负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核；负责建立本单位所使用药品的质量档案；负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；负责不合格药品的检查确认和处理；负责搜集和分析药品质量信息，负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。重点：药事部门和质量管理人员在单位药品质量管理工作中要严格履行的主要职责，应在部门和人员岗位职责中明文规定，定期考核执行情况，并有记录。----要有人管。（明确人员）第5页共29页第4页共29页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共29页----要有事管。（明确职责）----要管好！（要有检...