某品种制剂处方及工艺的研究资料(1)VIP免费

第1页共14页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共14页目录8.1处方8.2处方依据及处方的筛选过程8.3生产工艺8．4工艺流程图8．5所用设备第2页共14页第1页共14页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共14页8.制剂处方及工艺的研究资料及文献资料8.1处方克拉霉素250g淀粉32g羟丙基纤维素（L-HPC）6g微粉硅胶4.5g硬脂酸镁1.5g淀粉浆(10%)适量制成1000粒8.2处方依据及处方的筛选过程8.2.1处方依据根据中华国药典2000年版第二部克拉霉素胶囊，规格0.25g/粒。淀粉本方中为玉米淀粉，色泽好，吸湿性弱，产量大，价格低；为白色细微粉末，不溶于水和乙醇，在空气中很稳定，与大多数药第3页共14页第2页共14页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共14页物不起作用，吸湿而不潮解，遇水膨胀，为最为广泛的稀释剂和崩解剂，本方中主要用作稀释剂崩解剂。羟丙基纤维素（L-HPC）本品为白色或白色或结晶性粉末，在水中不溶但可吸水溶胀，由于L-HPC粉末有很大的比表面积和孔隙率，故有较大的吸湿速度和吸水量，增加了膨胀性。本品用量，一般可为1%-5%左右，本方中用量为2%。微粉硅胶，本品为轻质的白色粉末，无臭无味，不溶于水及酸，化学性质稳定，与绝大多数药物不发生反应，良好的流动性，对药物有较大的吸附力，亲水性能强，有利于药物的吸收，本品用量一般仅为0.15%-3%，因为主药克拉霉素流动性差，本方中用于改善颗粒的流动性，用量为1.5%。硬脂酸镁为白色粉末，细腻轻松，有良好的附着性，颗粒混合后分布均匀而不易分离，仅少量即可显示出良好的润滑作用，一般用量为0.3%-1%，本方中用量为0.5%。8.2.2处方的筛选过程：第4页共14页第3页共14页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共14页设计以下三个处方（1000粒）规格：0.25g/粒表1-1处方1处方2处方3作用克拉霉素250g250g250g主药淀粉40.5g36g32g稀释剂羟丙基纤维素（L-HPC）6g崩解剂微粉硅胶4.5g4.5g助流剂淀粉浆（10%）适量适量适量粘合剂硬脂酸镁1.5g1.5g润滑剂滑石粉2.5g润滑剂合计300g300g300g按照以上三个处方试制样品，并进行以上处方筛选试验。⑴、进行溶出度试验①、测定方法按中国药典2000年版第二部克拉霉素胶囊溶出度测定法(附录XC第二法)操作，以0.1mol/L醋酸盐缓冲液（取无水醋酸钠82g加水7500ml，用冰醋酸pH值至5.0，加水使成10000ml）为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，按时取溶液经0.8µm微孔滤膜滤过，第5页共14页第4页共14页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共14页取续滤液在482nm处测定吸收度，计算溶出百分率。②、溶出度测定结果分别取供试品，按测定方法测定溶出度，取样时间5，10，15，20，25，30，45，60min，结果见表1-1表1-2三个处方溶出度测定结果片号时间510152025304560110.716.054.260.170.885.590.895.4211.419.357.264.573.789.293.497.8处310.112.551.162.370.085.188.293.0方411.215.653.955.772.681.692.396.5一510.513.852.458.669.183.190.693.6610.718.656.160.768.988.489.596.0平均溶出（%）10.816.054.260.370.985.590.895.4标准偏差（S）±0.47±0.26±2.3±3.0±1.9±2.9±1.9±1.8114.427.159.865.477.687.194.496.3216.129.962.467.779.489.996.898.5处312.924.957.062.875.984.392.094.0方416.027.361.966.776.888.496.397.4二513.425.458.963.978.786.094.294.6614.828.858.565.877.886.993.597.0平均溶出(%)14.627.259.865.477.787.194.596.3标准偏差(S)±1.3±1.9±2.1±1.8±1.3±1.9±1.8±1.7116.551.265.786.895.299.198.097.8219.353.168.189.498.0101.3100.099.3处313.949.463.684.292.496.796.196.1方418.049.966.289.295.498.397.898.3三516.352.364.485.096.798.999.397.0615.451.667.086.393.4100.297.098.5平均溶出(%)16.651.365.886.895.299.198.097.8标准偏差(S)±1.9±1.4±1.7±2.1±2.1±1.6±1.4±1.1根据上表对应的溶出度结果见表1-3及图1-4第6页共14页第5页共14页编号：时间：2021年x月x日书山有...