第一章绪论1.临床药理学（clinicalpharmacology）是一门以人体为对象，研究药物与人体相互作用规律的学科。是药理学科的分支。临床药理学以基础药理学和临床医学为基础，是联系实验药理学与药物治疗学的一门桥梁学科，涉及医学和药学的研究领域。2.临床药理学的意义：.指导临床合理用药安全、有效、经济。新药研发。.医学教育、医师培训。3.临床药理学研究内容和任务：1.新药的临床研究与评价。2.市场药物的再评价。3.临床药动学研究。4.药物不良反应监测与药物警戒。5.药物的相互作用研究。6.教学与培训。7.咨询服务。（前5条为内容，七条为任务）第三章临床药物代谢动力学1.临床药物代谢动力学（clinicalpharmacokinetics）：是以药动学的基本原理和基本规律为理论基础，研究药物及其代谢产物在体内吸收、分布、转化和排泄过程的一门学科。用数学语言定量、概括、简明地描述体内药物极其代谢产物随时间变化的规律。2.一级速率过程：在单位时间内药物的吸收或消除是按比例进行的药物转运过程，又称线性动力学过程，其特点是药物的消除半衰期不随剂量不同而改变，auc与计量成正比，平均稳态浓度与计量成正比。公式：。3.零级速率过程：单位时间内机体消除的药物量是定值，与药物浓度无关。公式：。5.曲线下面积（AUC）：以血药浓度为纵坐标，相应时间为横坐标，绘出的曲线为药时曲线，坐标轴与药时曲线围成的面积称为血药浓度——时间下面积，简称药时曲线。AUC=Co/k，单位：。6.表观分布容积（Vd）：体内药物分布达到稳态时，按药物浓度来推算体内药物总量在理论上应占有的体液容积。意义是反映药物在体内的分布广泛程度或药物与组织成分的结合程度。Vd=Do/Co=Dt/Ct可推出Dt=Vd*Ct。7.消除速率常数K：表示单位时间内机体清除药物的百分速率。K=0.693/t1/2。Vd范围：5，血管内；10--20，细胞外液；20--30，细胞内液；30--40，全身分布；＞40，与组织结合。8.消除半衰期：一级消除的药物浓度降低一半所需的时间，意义是反映药物清除的快慢，制定给药间隔，将药物分类指导临床用药。9.血浆清除率（CL）：单位时间内机体能将多少血浆内的药物清除，常以血浆容积表示，单位为L/H或L/(h*kg)，CL=K*Vd。10.稳态血浆浓度（steady-stateplasmaconcentration，Css)：如果给药时间间隔短于清除药物的时间，药物在体内蓄积，随着给药次数的增加，药物在体内的蓄积越来越多，当一个时间间隔内药物的摄入量等于排出量时，此时的血浆浓度即为稳态浓度，一般给药6到7个半衰期后，达稳态浓度，药物达稳态浓度值与药物的半衰期有关。11.生物利用度（bioavilability）：药物被吸收进入体循环的速度与程度，吸收程度通常用AUC表示，吸收速度通常用CpTp表示，可分绝对生物利用度和相对生物利用度。绝对生物利用度：经血管外给药的吸收程度，即检测制剂的AUC与该药静脉注射的AUC之比。相对生物利用度：两种制剂都应血管外给药，选择一种作为参考制剂进行比较。第五章药物的临床研究4.临床试验前的准备与必要条件：（老师给的）①药物临床研究批件SFDA；②临床研究资料：药学，药理，毒理；③研究用药品符合GMP要求；④国家药品临床研究基地内进行；⑤临床研究计划，经伦理委员会批准治疗药物检测；⑥知情同意书。2.临床试验单位及研究人员应具备的条件：负责药物临床试验的医疗单位，应为国家药物临床试验机构。这些机构，应具有较好的医疗条件及药效、毒效检测条件，有经过严格的培训，具有较丰富临床经验及科研能力并经过临床药理学训练的临床医师，保证能对试验药物进行科学的实验与评价，并能保障受试者的安全，对实验可能发生的不良反应能及时处理。3.新药：系指未曾在中国上市销售的药品，已上市的药品改变剂型、改变给药途径等。4.新药临床试验的分期及其主要研究内容：新药的临床试验可分为四期：Ⅰ期：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。通过人体耐受性试验及人体药代动力学研究观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学特征，为制定给药方案提供依据。一般为健康志愿者，20-30例。Ⅱ期：治疗作用初步评价阶段。其内容为初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ...
