1GMP附录-细胞治疗产品（征求意见稿）第一章范围第一条【范围】本附录所述的细胞治疗产品是指人源的活细胞产品，包括由细胞系，以及来源于自体或异体的免疫细胞、干细胞和组织细胞等生产的产品。不包括输血用的血液成分、已有规定的造血干细胞移植，生殖相关细胞，以及由细胞组成的组织、器官类产品等。第二条【适用范围】本附录的规定适用于细胞治疗产品从供体材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程。对于供体材料的采集和产品的使用，企业应当建立供体材料的采集和产品的使用要求并提供培训。第三条【通用要求】细胞治疗产品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。第二章原则第四条【特殊性】细胞治疗产品具有以下特殊性，应当对其生产过程和中间产品的检验进行特殊控制：2（一）【细胞来源和个体差异】用于细胞治疗产品的供体材料具有固有的可变性，其质量受细胞的来源、类型、性质、功能、生物活性、包括可能携带传染性疾病的病原体在内的供体个体差异等因素的影响；（二）【工艺特点】产品生产批量小，自体细胞治疗产品需根据单个供体来划分生产批次，生产过程中可能需根据供体材料的可变性，在注册批准的范围内对生产工艺进行必要的调整；（三）【产品特殊性】细胞治疗产品通常对温度敏感，应当在生产过程中监控产品温度及相应工艺步骤的时限，并在规定时限内完成产品的生产、检验、放行和使用；（四）【防止污染和交叉污染】鉴于供体材料的可变性及可能含有传染性疾病的病原体，且培养过程易导致污染，细胞治疗产品的生产全过程应当尤其关注防止微生物污染；（五）【溯源】自体细胞治疗产品如发生混淆，对使用者将产生严重后果，确保产品从供体到受者全过程正确标识且可追溯尤其重要。第五条【风险控制策略】根据细胞治疗产品的特殊性，企业应当对产品及其从供体材料的接收直至成品储存运输的全过程进行风险评估，制定相应的风险控制策略，以保证产品的安全、有效和质量可控。第六条【生物安全】企业应当建立生物安全管理制度和记录，具有保证生物安全的设施、设备，预防和控制产品生产过程中的生物安全风险，防止引入或传播病原体。第三章人员第七条【生产人员】生产负责人应当具有相应的专业知识（如微3生物学、细胞生物学、免疫学、生物化学等），至少具有三年从事生物制品或细胞治疗产品生产或质量管理的实践经验。第八条【质量人员】质量负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（如微生物学、细胞生物学、免疫学、生物化学等），至少具有五年生物制品或细胞治疗产品生产、质量管理的实践经验，从事过生物制品或细胞治疗产品质量保证、质量控制等相关工作。第九条【人员安全防护培训】从事细胞治疗产品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）应当经过生物安全防护的培训，尤其是经过预防经供体材料传播疾病方面的知识培训，以防止传染性疾病的病原体在物料、产品和人员之间传播以及对环境潜在的影响。第十条【人员活动限制】生产期间，未采用规定的去污染措施，从事质粒和病毒载体制备和细胞治疗产品生产的人员不得穿越不同的生产区域。第四章厂房、设施与设备第十一条【厂房分区设计】细胞治疗产品、病毒载体和质粒的生产应当分别在各自独立的生产区域进行，并配备独立的空4调净化系统。第十二条【阳性供体材料生产厂房要求】含有传染性疾病病原体的供体材料，其生产操作应当在独立的专用生产区域进行并采用独立的空调净化系统，保持相对负压。第十三条【密闭系统】宜采用密闭设备、管路进行细胞治疗产品的生产操作；密闭设备、管路安置环境的洁净度级别可适当降低。第十四条【隔离器】同一生产区域有多条相同的生产线，且采用隔离器的，每个隔离器应当单独直接排风。第十五条【生产操作环境的洁净度级别】细胞治疗产品、病毒载体、质粒的生产操作环境的洁净度级别，可参照表格中的示例进行选择。洁净度级别细胞治疗产品生产操作示例B级背景下的局部A级1.处于未完全密封状态下产品的生产操作和转移；2.无法除菌过滤的溶液、培养基的配制；3.病毒载体除菌过滤后的分装。C级背景下的A级送风1.生产过程...
