1临床监查岗位业务技能考试试卷（2010-10-8）第一部分GCP知识一、单项选择题（共30题，每小题2分）1、在伦理委员会的工作程序中，下列说法最准确的是（）A讨论作出决定B传阅文件作出决定C讨论并以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定2、发生严重不良事件后，申办者的做法不对的是（）A与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全B向药品监管部门报告C试验结束前，不向其他有关研究者通报D向伦理委员会报告3、下列哪项不属于研究者的职责（）A在试验期间做出相关的医疗决定B严重不良事件的记录与报告C填写病例报告表D剩余研究药物的处理4、伦理委员会的审评意见不能是（）A同意B不同意C作必要修正后重新审评D作必要修正后同意5、下列哪项不是伦理委员会审评临床试验的要点？（）A研究者的资格与经验B临床试验方案的目的C受试者获取知情同意书的方式D试验所采用的统计分析方法6、发生严重不良事件后，研究者无需立刻报告以下哪个部门（）A药品监管部门B申办者C伦理委员会D专业学会7、临床试验设计中的“双盲”，指的是（）A研究者和受试者都不知道试验药的性质B研究者和受试者都不知道对照药的性质C研究者和受试者都不知道谁接受试验药，谁接受对照药D两组受试者都不知道自己是试验组还是对照组8、伦理委员会的工作记录，下列哪项要求符合GCP要求？（）A书面记录所有会议及决议B只有作出决议的会议需要记录C记录保存至新药上市后三年D记录保存至临床试验结束后三年9、下列哪项规定内容，不是临床试验方案需要的？（）2A对试验用药作出规定B对中止或撤除临床试验作出规定C对疗效评价作出规定D对试验结果作出规定10、下列哪项不在药物临床试验道德原则的规范之内？（）A公正B受试者不受到伤害C尊重人格D受试者受益最大化11、临床试验方案一般不考虑试验药品的（）A给药途径B给药剂量C用药价格D给药次数12、GCP是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪一项制定的？（）A药品非临床试验规范B人体生物医学研究指南C中华人民共和国红十字会法D国际公认原则13、不需要在知情同意书上签字的是（）A研究者B申办者C见证人D受试者法定代表14、伦理委员会主要从下列哪个角度审阅试验方案？（）A保护受试者权益B研究的严谨性C主题的先进性D疾病的危害性15、下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？（）A熟悉GCP并遵守国家有关法律、法规B是伦理委员会的委员C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D具有试验方案中所需要的专业知识和经验16、临床试验期间修改知情同意书，下列描述错误的是？（）A书面修改知情同意书B报伦理委员会批准C再次征得受试者同意D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书17、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益负责的人是（）A研究者B协调研究者C申办者D监查员18、下列哪项内容不包括在试验方案内？（）A试验目的B试验设计C质量控制与质量保证D知情同意书19、无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？（）A伦理委员会B知情同意的见证人C法定监护人D以上三者之一，视情况而定20、在临床试验方案中有关不良事件的规定，下列哪项不正确？（）A不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法B处理并发症措施C对不良事件的随访要求D如何快速报告不良事件21、保障受试者权益的主要措施是（）3A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法C伦理委员会和知情同意书D临床试验机构的医疗设施22、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？（）A至少有一人从事非医学专业B至少有5人组成C至少1人接受过GCP培训D至少有1人来自其他单位23、对于临床试验的要求，下列哪项是错误的？（）A保障受试者个人权益B保障试验的科学性C保障试验药物的有效性D保障试验的可靠性24、下列哪项不是知情同意书必需的内容？（）A临床试验的目的B研究者的专业资格与经验C试验可能的受益与危险D说明可能被分配到不同组别25、伦理委员会的会议记录应保存至（）A临床试验结束后五年B临床试验结束后三年C药品上市后五年D药品上市后三年26、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等情况，称为（）A严...
