医疗器械生产监督管理办法专题考试一、选择题1按照医疗器械生产监督管理办法的规定,省、自治区、直辖市，药品监督管理部门应当建立并及时更新辖区内（）医疗器械注册人、受托生产企业信用档案，设区的（）负责药品监督管理的部门应当依法按照职责建立并及时更新辖区内第一类医疗器械备案人、受托生产企业信用档案。［单选题］*A.第二类,市级B.第三类,市级C.第二类、第三类，市级√D.第二类、第三类，县级答案解析：《医疗器械生产监督管理办法》第六十七条提出省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立并及时更新辖区内第二类、第三类医疗器械注册人、受托生产企业信用档案,设区的市级负责药品监督管理的部门应当依法按照职责建立并及时更新辖区内第一类医疗器械备案人、受托生产企业信用档案。2.按照医疗器械生产监督管理办法的规定，从事（）医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,依法取得医疗器械生产许可证。［单选题］*A.第一类B.第二类C.第三类D.第二类、第三类√答案解析：《医疗器械生产监督管理办法》第四条提出根据医疗器械风险程度，医疗器械生产实施分类管理。从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证;从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。3.依据医疗器械生产监督管理办法的要求，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）以及经注册或者备案的产品技术要求。［单选题］*A.医疗器械生产质量管理规范B.医疗器械生产监督管理办法C.强制性标准√D.国家标准答案解析：《医疗器械生产监督管理办法》第二十五条提出医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行,并严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。4.按照医疗器械生产监督管理办法的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立（）程序，查清潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。［单选题］*A纠正措施B.自查措施C.预防措施√D.风险WS受托生产企业应当建立预防措施程序直清潜在问题的原因采取有效措施,防止问题发生。5.按照医疗器械生产监督管理办法的规定，医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为（）年。［单选题］*A.3B.5√C.8D.10答案解析：《医疗器械生产监督管理办法》第十四条提出医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为5年。6.按照医疗器械生产监督管理办法的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械（）要求的，应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即（）生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。［单选题］*A.强制性标准，停止8.强制性标准，纠正C.质量管理体系，停止√D.质量管理体系，纠正答案解析：《医疗器械生产监督管理办法》第四十四条提出医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。9.《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）于（）年起施行。［单选题］*A.2023年1月1日B.2023年1月1日C.2023年5月1日D.2023年5月1日√答案解析：《医疗器械生产监督管理办法》第八十一条提出本办法自2023年5月1日起施行。2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第7号公布的《医疗器械生产监督管理办法》同时废止。10按照医疗器械生产监督管理办法的规定，管理者代表受法定代表人或者（）委派，履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任。［单选题］*A.公司工会11主要负责人√C.基层管理者D.中层管理者答案解析：《医疗器械生产...
