2023年度GCP培训考核试题总分100分，单选题60分，多选题20分，判断题20分。1-30题为单选题，每题2分；31-35题为多选题，每题4分；36-45题为判断题，每题2分。1、试验方案中不包括下列哪项？A.进行试验的场所B研究者的姓名、地址、资格C受试者的姓名、地址(正确答案)D申办者的姓名、地址2、下列哪项不属于研究者的职责？A.做出相关的医疗决定B.报告不良事件C.填写病例报告表D.提供试验用对照药品(正确答案)3、以下那些文件中需要研究者及时报告至伦理委员会（）.A.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改B.增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变C.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息D.所有可疑且非预期严重不良反应E.以上均是(正确答案)4、受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系（）.A.AE(不良事件）(正确答案)B.SAE（严重不良事件））C.SUAE（可疑且非预期严重不良反应）D.药品不良反应5、下列哪项不是知情同意书必需的内容（）A.试验目的B.试验预期的受益和可能发生的风险C.研究者的专业资格和经验(正确答案)D.参加该试验的预计受试者人数6、下列哪项是研究者的职责？（）A.任命监查员，监查临床试验B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统C.对试验用药物作出医疗决定(正确答案)D.保证试验用药物质量合格7、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者（）A.研究者(正确答案)B.协调研究者C.申办者D.监查员8、药物临床试验机构在备案平台上存在虚假和误导性信息的，由（）承担法律责任（）A.药品监督管理部门B.药物临床试验机构(正确答案)C.申办方D.以上都要承担法律责任9、负责统筹机构药物临床试验的立项、药品和资料管理等工作，并持续提高药物临床试验质量的管理部门/组织是（）A.伦理委员会B.药物临床试验机构办公室(正确答案)C.药物临床试验专业组D.合同研究组织（CRO）10、药物临床试验中受试者权益保护的责任主体是（）A.药物临床试验机构(正确答案)B.伦理委员会C.申办方D.研究者11、研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由（）作出（）A.研究护士/研究助理B.机构主任C.临床医生(正确答案)D.监查员E.伦理委员会12、临床试验中分配给受试者以辩识其身份的'唯一代码是（）A.受试者随机编码B.受试者药包号码C.受试者鉴认代码(正确答案)D.随机数字码13、关于可疑且非预期严重不良反应，以下说法正确的是（）A.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑且非预期的严重不良反应(正确答案)B.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑且非预期的严重不良事件C.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑且非预期的严重不良事件D.指临床表现的性质和严重程度超出了试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑且非预期的严重不良事件14、关于签署知情同意书，以下说法不正确的是（）A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B.受试者的监护人了解全部试验有关情况后同意并签字C.见证人在见证整个知情同意过程后，受试者或其监护人口头同意，见证人签字D.无民事行为能力的受试者，必须自愿=方可参加试验(正确答案)15、关于SAE因果关系判断的标准，以下说法不正确的是（）A.是否采用规定的给药方式(正确答案)B.是否符合该药已知的不良反应类型C.停药或减量后，反应是否消失或减轻D.是否可用伴随疾病、合并用药来合理解释E.是否可以用研究疾病本身来解释16、以下不属于SAE的是（）A.某抗肿瘤药物受试者在试验期间因肿瘤的非预期进展去世B.某受试者在试验期间偶发轻度上呼吸道感染，因医保报销而住院(正确答案)C.某受试者在试验期间因打架斗殴而住院治疗D.某受试者在试验期间因医疗事故而发生三级伤残17、以下文件的效力和遵循顺序应当符合（）A.GC...
