乌司奴单抗注射液-详细说明书及重点 VIP专享VIP免费

乌司奴单抗注射液Ustekinumab【成份】主要成份：乌司奴单抗辅料：蔗糖、L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、聚山梨酯80、注射用水【性状】应为无色至淡黄色液体。【适应症】斑块状银屑病本品适用于对环孢素、甲氨喋呤(MTX)或PUVA（补骨脂素和紫外线A）等其他系统性治疗不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者。成年中重度活动性克罗恩病适用于对传统治疗或肿瘤坏死因子α（TNFα）拮抗剂应答不足、失应答或无法耐受的成年中重度活动性克罗恩病（CD）患者。【规格】45mg/0.5ml/支90mg/1.0ml/支【用法用量】本品应在医生的指导及监督下使用，医生应具备本品适应症的诊断及治疗经验。用量斑块状银屑病本品推荐剂量为首次45mg皮下注射，4周后及之后每12周给予一次相同剂量。体重>100kg的患者对于体重>100kg的患者，本品推荐剂量为首次90mg皮下注射，4周后及之后每12周给予一次相同剂量。在此类患者中，45mg剂量也显示有效，但90mg剂量疗效更好。治疗28周仍未应答的患者应考虑停止用药。用法本品仅用于皮下注射给药。应尽量避免在出现银屑病症状的皮肤区域注射。若医生认为合适，患者或其看护人在经过适当的皮下注射方法培训后，可注射本品。但医生应确保对患者进行适当随访，并应指导患者或其看护人遵照本说明书的“使用说明”中的指示注射处方剂量。详细的给药说明见“使用说明”处置和其他操作注意事项请勿摇晃本品预充式注射器中的溶液。皮下注射前，应目视检查溶液是否出现悬浮微粒或变色。本品溶液为澄清至略带乳光，无色至淡黄色，可能含有少量透明或白色的蛋白质小颗粒。此种外观常见于蛋白质溶液。若溶液变色或浑浊，或者出现异物颗粒，请勿使用。给药前，应使本品温度达到室温（约需半小时）。详细说明请见本说明书的“使用说明”本品不含防腐剂，因此请勿使用注射器中剩余的未用尽药物。本品存放于无菌、次性预充式注射器。注射器和针头不能重复使用。未用完的药品或废料应按当地要求进行处理。成年中重度活动性克罗恩病用药方案为首次根据体重进行单次静脉输注（IV），以快速帮助改善病情；8周后开始进行90mg皮下注射，此后建议每12周90mg皮下注射，以帮助持续控制病情。【不良反应】安全性概要在使用乌司奴单抗的成人银屑病等临床研究的对照期最常见的不良反应（>5％）为鼻咽炎和头痛。其中大多数为轻度，不需终止研究治疗。已报告的本品最严重的不良反应为严重超敏反应，包括速发过敏反应（见【注意事项】）。银屑病、银屑病关节炎和克罗恩病患者的总体安全性特征相似。不良反应列表以下描述了暴露于乌司奴单抗的成人患者的安全性数据，涉及12项Il期和Ill期研究中的5884例患者（4135例银屑病和/或银屑病关节炎患者，以及1749例克罗恩病患者）。这些数据包括在临床研究的对照期和非对照期内接受本品暴露至少6个月（4105例）或1年（2846例）的银屑病、银屑病关节炎或克罗恩病患者数据，以及接收本品暴露至少4年（1482例）或5年（838例）的银屑病患者数据。表1提供了成人银屑病、银屑病关节炎和克罗恩病临床研究及上市后经验中报告的药物不良反应列表。药物不良反应按系统器官分类和频率分类，标淮如下：非常常见（1/10）；常见（1/100，<1/10）；不常见（1／1，000，<1/100）：罕见（1/10，000，<1/1，000）；非常罕见（<1/10，000）；未知（无法从现有数据估算）。在每个频率组中，不良反应按严重程度从高到低的顺序排列。表1不良反应列表【禁忌】对活性成份或任何辅料（列于【成份】）存在超敏反应者禁用。有临床上重要的活动性感染者禁用（如活动性结核病；见【注意事项】）。【注意事项】感染乌司奴单抗可能会增加感染和再度激活潜伏性感染的风险。临床研究时在接受本品治疗的患者中观察到严重的细菌、真菌和病毒感染（见【不良反应】）。具有慢性感染或复发性感染史的患者应慎用本品（见【禁忌】）。使用本品治疗之前，应评估患者是否存在结核感染。活动性结核病患者严禁使用本品治疗（见【禁忌】）。在接受本品给药之前，应先治疗潜伏性结核感染。对于有潜伏性或活动性结核病史的患者，若不能确认是否己得到足够疗程治疗，也应考虑在本品给药前...