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国外上市药品信息查询方法VIP免费

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国外上市药品信息查询方法原创:原创亦度正康2016-05-23点击上方蓝字关注我们!FDA批准上市的药品首选在CDER的Drugs@FDA中检索,输入药品英文名称,可得到检索结果页。选中需要查询的药品,点击链接可以看到如下信息:ApprovalHistory,Letters,Reviews,andRelatedDocuments。点击进入,可以看到该药品的批准历史Approval(PDF)及说明书修订历史Label(PDF)。若想查找原研信息,则可将ApprovalHistory列表拉至最后,时间最早的一栏ApprovalType是Approval的一行,点击右侧的Review(PDF),可看到如下信息(以clopidogrel为例):在FinalPrintedLabeling里,可以看到原研处方信息,如:在ClinicalPharmacologyBiopharmaceuticsReview(s)里,通常也可以看到从药品临床试验到拟上市产品的处方工艺变化信息。在Drugs@FDA及OrangeBookSearch中,输入药品名称,还可以查到参比制剂、生物等效信息及专利期、市场独占权等,前面已有文章专题介绍,在此不再赘述。若只查询FDA批准的处方药药品说明书信息,还可以通过登陆美国国立医学图书馆提供的公共服务网站http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/about.cfm,输入药品名称进行检索。EMA及欧盟成员国批准上市的药品在EMA网站Humanmedicines里,选择keywordSearch,输入药品名称。在检索结果里找到原研产品的商品名,点击进入可以看到包括品种综述和公开评价报告在内的信息。可以直接下载英文版的Productinformation,里面会有原研产品的处方信息及包装信息:在Assessmenthistory里,点击ScientificDiscussion,也可以看到详细的产品药学及临床研究信息。若某药品未经欧盟批准上市,而仅是在欧盟成员国获批上市,可到各国药监局网站检索。比较常用的是EMC:http://www.medicines.org.uk/emc/,可以查询英国上市药品信息。药品信息里可看到SummariesofProductCharacteristics(SPCs)andPatientInformationLeaflets(PILs),分别是专业的和针对患者的药品说明书。其中SPC面向专业人士,比较专业、详细,除说明书内容外,处方信息比较全面。日本上市药品有些药品只在日本上市,则需要到PMDA查询其相关信息,有些药品也可以直接到生产企业网站上查询。进入PMDA首页后,点击右边的添付文書情報,再点击“医療用医薬品の添付文書情報”就进入说明书检索页了,只提供日文检索。日本橙皮书网址为http://www.jp-orangebook.gr.jp/,有英文版,可以看到原研的剂型、规格及是否通过生物等效性试验。关于日本橙皮书的信息,前面也已有专题文章介绍,不再赘述。

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