新昌县医疗机构使用医疗器械规范管理工作实施方案VIP专享VIP免费

新食药监〔2006〕9号新昌县食品药品监督管理局关于下发《新昌县医疗机构使用医疗器械规范管理工作实施方案》的通知各镇乡卫生院以上医疗机构：为进一步加强医疗器械终端环节的监管，确保医疗机构使用医疗器械的安全性和有效性，推动我县的医疗器械使用规范化管理工作。现将《新昌县医疗机构使用医疗器械规范化管理工作实施方案》下发给你们，望认真贯彻实施。二OO六年三月二十八日主题词：医疗机构医疗器械规范化通知抄送：绍兴市食品药品监管局，县委办、县人大办、县府办、县政协办、县卫生局，江波副县长新昌县食品药品监督管理局2006年3月28日印发新昌县医疗机构使用医疗器械规范管理工作实施方案为进一步加强对医疗器械使用终端环节的监管，确保医疗机构使用医疗器械的安全性和有效性，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性无菌医疗器械监督管理实施意见（暂行）》和《绍兴市医疗机构医疗器械使用日常监督管理规定》等精神，结合实际，特制订《新昌县医疗机构使用医疗器械规范化管理工作实施意见》。一、指导思想以“三个代表”重要思想为指导，把保障饮食用药安全作为中心任务，充分发挥监督管理职能，探索医疗机构使用医疗器械管理新模式，确保我县医疗机构的医疗器械产品质量。二、工作目标通过规范化建设，进一步完善医疗器械使用管理制度，优化医疗器械使用的内部管理，改善硬件设施，使仓储场所、设施设备、环境卫生等有显著提高；有效杜绝医疗器械使用环节的违法违规行为，切实保障我县医疗器械使用的安全有效。三、实施范围这次规范化管理的实施范围为本县范围内取得《医疗机构执业许可证》的乡镇卫生院以上医疗机构。规范化管理的实施和验收分期进行，第一期为县级医疗机构（县人民医院、中医院、城东医院、妇保所和张氏骨科医院），第二期为镇乡卫生院。四、时间安排医疗机构医疗器械使用规范化管理工作从2006年3月份开始，至2006年9底结束。具体时间安排：2006年3月至5月为试点阶段；2006年6月至7月底为实施阶段；2006年8月至9月为验收总结阶段。五、实施步骤（一）试点阶段。结合我县医疗机构医疗器械使用现状，选择县属医疗机构、中心卫生院和乡卫生院等三个层面的3家医疗机构作为规范化管理工作的试点单位。试点阶段主要做好以下几方面工作。1、制订标准。根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性无菌医疗器械监督管理实施意见（试行）》和《绍兴市医疗机构医疗器械使用日常监督管理规定》等，结合实际，制订和下发《新昌县医疗机构医疗器械规范化管理工作实施方案》及设置标准和考核评分表。2、实施与指导。试点单位按工作方案及设置标准要求，认真逐项落实，我局适时加强现场业务指导，及时把握工作进度和质量。3、验收总结。在试点单位完成相关工作的基础上，我局组织人员进行现场考核验收，并及时总结试点工作，对设置标准及评分表的合理性和可操作性进行再评审，促进完善。（二）实施阶段。召开现场动员会，组织各医疗机构进行实地观摩并听取试点经验，并布置规范化工作目标与要求，分期分批进行指导与督促。（三）验收总结阶段。2006年8—9月份，组织人员对面上医疗机构进行现场考核，对验收不合格的，提出整改意见，限期改正，并在整改完毕后再次组织人员验收。镇乡卫生院成熟1家，验收1家。六、工作要求（一）各单位要提高认识，明确任务，落实责任，把规范化管理工作列入单位的年度目标责任制考核，努力创造条件，确保该项工作全面启动并落到实处。（二）以规范化管理为契机，切实抓好本单位医疗器械使用质量管理工作，认真组织相关科室及相关人员学习医疗器械的法律法规，熟悉规范化管理的设置标准及考评要求。积极做好考核验收准备，力争在规定时间达到规范化管理要求。（三）加强指导和交流，全面提高我县医疗器械使用管理的整体水平。规范化建设实施过程中，各医疗机构碰到问题要主动与我局药械监管科联系，及时沟通，相互配合，确保该项工作顺利开展。附件一、新昌县医疗机构医疗器械使用规范化管理设置标准附件二、新昌县医疗机构医疗器械使用规范化管理现场检查评分表附件1：新昌县医疗机构医疗器械规范化管理设置标准一、管理组织：医疗机...