质量标准、制造和检定规程、说明书、标签样稿中常见共性问题VIP免费

第1页共9页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共9页发布日期：20110315栏目：化药药物评价>>综合评价化学药品、生物制品-质量标准、制造和检定规程、说明书、标签样稿中常见共性问题作者：程鲁榕、萧惠来一个新药从最初的发现到后续的研究与开发，经过了大量的药学研究、非临床动物研究和临床研究，在通过了各个专业的技术审评环节后，走到最终批准上市经历了长期艰苦的科学研究，而所获得的研究成果，并能够与社会和用药者见面的结晶就浓缩在申请人最终提供的“药品的质量标准（化学药品）”或“制造和检定规程（生物制品）”、“说明书”和“标签”这三份文件中。这些文件对于保证药品的质量控制，指导临床医生和患者安全和有效用药的意义重大。由于历史的原因，我国的药品说明书和标签尚存在很多不完善之处，直接影响了药品的临床安全和有效使用。国家食品药品监督管理局为了加强药品说明书和标签的管理，于2006年3月10日发布了《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号），全面展开了相关内容的修订工作。在2007颁布的《药品注册管理办法》中的第十一章“药品注册标准和说明书”中的第三节，专门对“药品名称、说明书和标签”作了相应的规定，要求“申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责”。随后又相继出台了《药品说明书规范细则（暂行）》、《药品包装、标签规范细则（暂行）》，以及药品审评中心组织起草的《化学药品、生物制品说明书指导原则（草案）》。作为技术把关的国家药品审评中心，高度重视这些文件的科学性和指导性作用，在审评环节中设立了专人对这三份文件进行最终的校核。尽管前期已经做了大量工作，但是，在这些文件的校核中仍发现了许多问题，尤其是说明书中的问题最为突出，由于标签中的许多内容来自说明书，所以其连带的问题同样不少。这些问题反映了某些申请人：1）对这三份文件的重要性认识不足，对于相关的法律法规没有认真遵照执行；2）对文件的书写不认真、不严肃，不注重科学性和严谨性，有的说明书甚至将未批准的、与适应证无关的用法用量等内容写入其中；3）书写不规范，错、漏字等问题较严重。本文将在校核工作中发现的一些常见共性问题整理归纳如下，结合个人对其中问题的一些看法与大家共同讨论，希望申请人今后在提交此类文件时能够引起的重视，避免类似问题的出现。1一般性问题下面将涉及质量标准、说明书、标签校核中发现的共性问题，以及在这些文件中描述不一致的问题汇总如下：1.1文件的规范性由于这三份文件均具有一定的法律效应，而且关系到药品的质量可控性和临床用药的安全性和有效性，所以这些文件的书写要求规范、科学。文字描述应精炼，表达内容应严谨；段落层次第2页共9页第1页共9页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共9页应清楚，逻辑性强。在校核的这三份文件中发现有相当一部分文件的书写格式、段落分割、标点符号等并未按中文的书写要求，例如，每一段落前的首句应空两格而采用的是英文书写的顶格格式；标点符号，尤其是翻译的文字，有的套用的是英文的标点符号，如中文对于并列句应使用分号，而英文使用的是逗号。以下归纳了某些常见的共性问题：1.1.1项目完整性根据《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）和《药品说明书和标签管理规定》，每一份文件中所要求的相应项目应完整，在校核中发现有的文件中存在漏项情况，例如说明书中遗漏了[药理毒理]或其中有关的毒理内容、[包装]项；质量标准中遗漏了药品名称的汉语拼音和（或）英文名称、[有效期]项，以及进口药品遗漏了[复核单位]等。尤其是标签中的项目要求，很多申请人未按照局令24号的要求提供所要求的项目和内容，所以建议申请人在提交文件前，应按照相应的规定，逐项核对，以免遗漏。1.1.2用词规范性用词的规范反映了在专业上的科学和严谨，由于许多文件是多年前已经形成的，其中有些药学名词与医学名词已废弃，并已规范使用。总体上，涉及药学内容的用词，由于有《中国药典》作为参照，所以相对问题较少，但是也仍然存在个别问题，如理论塔板数、吐温、系统适应性...