新研药物技术转移方案 - v01VIP免费

文件编号AAAATTP001版本号00XXXXX技术转移方案起草：日期：RU审核：日期：SU审核：日期：技术部审核：日期：项目经理批准：日期：xxxxxxx技术转移方案1项目背景介绍转出方：XXXXXXXXX技术开发股份有限公司一家致力于药物研发，提供专业技术服务的高新技术企业。公司目专注于抗肿瘤（含辅助用药）、心脑血管、糖尿病、抗真菌等领域。对重大品种、创新技术等进行专利布局，目前已陆续申请多项专利，并获得了20余项发明专利授权。接收方：％XXXXXXXXX有限责任公司是一家医药原料药含医药中间体生产为主，集科研、生产、贸易于一体的现代化医药企业，它坐落于产业开发园内XXXXXXXXXXX科技产业开发园，公司占地面积40亩。企业下设独立的新产品研发、生产、中试及营销中心。本次技术转移产品:XXXXXXXX是由XXXXXXXXX技术开发股份有限公司与XXXXXXXXXX有限责任公司合作研发的仿制药，该药品主要用于XXXXXXX的患者。具有广阔的市场需求。2目的建立XXXXXXXX科技有限责任公司的新产品XXXXXXX转让给XXXXXXXX药业有限公司技术转移方案，明确项目范围（所需要转移内容以及清单）、建立转移过程中项目团队并明确SU和RU双方项目工作职责、建立项目控制策略、项目计划等信息，为该产品的技术转移的成功提供依据。3范围本方案适用于XXXXXXXX有限责任公司和XXXXXXXX药业有限责任公司关于XXXXXXXX产品从研发转移至商业化生产项目启动和计划准备阶段、项目实施阶段、技术转移结束阶段的全过程，包括但不限于以下内容：3.1双方团队建立及工作职责；3.2项目沟通原则；3.3启动和计划准备阶段需、项目实施阶段、项目结束需进行的工作；3.4技术转移的变更和偏差处理；3.5项目计划。4项目组成员及职责4.1项目组组织架构见下图（本项目由于是从公司内部研发部门研发的产品，转移至公司XXX生产基地，项目负责人为质量副总，输出方项目小组成员为该项目产品研发经理和R&D部门的质量相关人员）。文件编号AAAATTP001版本号00XXXXX技术转移方案4.2姓名：XXX职务项目经理冷I1||姓名：XXX职务：组员A（来自EG）rj姓名：XXX职务：组员B（来姓名：XXX职务：组员（来自sCM）姓名：XXX职务：组员:（来自R&D1合规性一1姓名：XXX职务：组员（来自QU）jP]姓名：XXX职务：组员A1（来自EG）姓名：XXX职务：组员B（来自R7姓名：X姓名：XXX职务：组员（来自'1R&D）X.--姓名：XXX职务：组贡（■该部分人员适用于商业化和商业化之间的转移4.3职责分配表4.3.1RU和SU职责矩阵项目阶段—单位职责SURU计划&准备阶段确认相关文件V落实SU提供的文件V审核RU落实的文件V将文件转让给RUVV起早技术评估VV培训RU相关人员VV起草技术转移方案VV验证和执行受让的技术VV物料物质采购V备品备件采购V仪器/试剂采购V各种方案的起草VV执行与确认阶段组织验证和执行方案V在验证，初次和后续阶段支持RU方V进行初次生产，评估结果V解决初次生产中发生的失败或偏差V对最初的失败或是差距支持RU进行分析和评估V文件编号AAAATTP001版本号00XXXXX技术转移方案项目阶段7单位职责SURU初次生产评估后进行潜在改进项目的确认V支持RU进行必要的改进和提高V结束阶段初次生产后续工作中对RU进行支持V连续确认和建立改进计划V4.3.2SU职责序号姓名职务相关职责（包括但不限于）1XXXSU小组组长来自R&D项目经理为SU方项目协调人，协调来自SU内部和对外（RU）之间影响项目进度相关因素；申核技术转移方案和报告。2XXX该项目小组成员起草待转移技术清单，包括常规技术转移文件和法规文件提供内部审核和RU方审核；为RU方提供各方面的技术支持；培训RU参与技术转移人员。4.3.3RU职责序号姓名职务相关职责（包括但不限于）1XXX项目经理1负责项目实施的监管；2负责及时跟进目进展；3负责定期（一般为2周）组织召开工作协调会议，回顾之前的会议纪要、管理文件、操作经费、项目支出费用记录；4批准转技术转移方案和技术转移报告。2XXXRU小组组长来自TE经理1为RU方项目协调人，协调来自RU内部和对外（SU）之间影响项目进度相关因素；2起草技术转移方案和技术转移报告；3负责指导转移过程中技术问题（通常是工艺的）；4负责定期向项目经理汇报项目活动进展、支出、潜在技术问题、建...